Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. a annoncé que la première réunion de révision de la sécurité du Comité de surveillance des données (DMC) pour l'essai clinique pivot PARA_OA_002 a eu lieu le 20 décembre 2022. L'examen par le DMC des progrès de l'essai et des données de sécurité a conclu que l'essai clinique PARA_OA_002 devait se poursuivre sans modification. Le CGD est chargé d'évaluer la sécurité et l'efficacité pendant la conduite de l'étude PARA_OA_002 de Paradigm, ainsi que d'assurer la validité et le mérite scientifique de l'essai.

L'essai clinique de phase 3 PARA_OA_002 est une étude multicentrique (US/AU/UK/EU/CA) randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui évaluera la dose et l'effet du traitement du polysulfate de pentosan sodique injectable (iPPS) chez des participants souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou (kOA). A propos de PARA_OA_002 : L'objectif de cette étude est de mesurer le changement de la douleur et de la fonction avec des injections sous-cutanées d'iPPS par rapport à des injections sous-cutanées de placebo chez des participants souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou (kOA). Il s'agit d'une étude adaptative en 2 étapes qui évaluera la dose et l'effet du traitement de l'iPPS chez les participants souffrant de douleurs d'arthrose du genou.

L'étape 1 comprend la sélection de la dose de la phase 2b, avec environ 468 participants randomisés pour recevoir 1 des 3 régimes de dose d'iPPS ou un placebo pendant 6 semaines. L'objectif principal de l'étape 1 est d'identifier la dose minimale efficace qui sera utilisée dans l'étape 2 et dans l'essai de confirmation de Paradigm. La dose sélectionnée est basée sur un équilibre optimal entre l'efficacité et la sécurité.

Les participants à l'étape 1 seront répartis au hasard pour recevoir l'une des doses suivantes : - 1.5 mg/kg calculé pour le poids corporel idéal (PCI) iPPS deux fois par semaine ; - 2 mg/kg PCI iPPS une fois par semaine + placebo une fois par semaine ; - Doses fixes : o 100 mg iPPS pour 65 kg PCI une fois par semaine + placebo une fois par semaine, ou ; o 150 mg iPPS pour >65 à 90 kg PCI une fois par semaine + placebo une fois par semaine, ou ; o 180 mg iPPS pour >90 kg PCI une fois par semaine + placebo une fois par semaine. Placebo deux fois par semaine. Dans l'étape 2 (phase 3), environ 470 participants seront randomisés 1:1 pour recevoir le schéma posologique iPPS sélectionné ou un placebo pendant 6 semaines.

Les participants à l'étape 2 seront répartis au hasard pour recevoir : - L'un des 3 schémas posologiques d'iPPS de l'étape 1 sélectionnés par le DMC, ou - Un placebo deux fois par semaine. Le critère d'évaluation principal de l'étude pivotale est un changement par rapport aux valeurs de base au jour 56 de la douleur de l'indice d'arthrose des universités de Western Ontario et McMaster (WOMAC). Les résultats secondaires comprennent le changement par rapport aux valeurs de départ à plusieurs moments jusqu'au jour 168 de la douleur et de la fonction WOMAC, l'impression globale du patient sur le changement (PGIC) et la qualité de vie (QoL).