Paradigm Biopharmaceuticals Ltd. a annoncé que le premier sujet au Royaume-Uni (RU) a été randomisé et dosé dans le cadre de l'essai clinique pivot PARA_OA_002, évaluant le polysulfate de pentosan sodique injectable (iPPS/Zilosul®) pour le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou (OA). Le premier sujet a été randomisé à l'Université de Leeds, par l'investigateur principal, le Professeur Hemant Pandit. Paradigm vise à activer un total de sept sites à travers le Royaume-Uni pour cette étude de phase 3.

Cet essai mondial de phase 3 PARA_OA_002 a activé 8 sites à travers l'Australie, et 58 sites aux Etats-Unis. Depuis le début de l'année civile, l'activation des sites d'essais cliniques a été une priorité pour Paradigm, afin de permettre l'identification et le traitement du plus grand nombre de candidats potentiels à la participation. La sélection, l'initiation et l'activation des sites pour l'Europe et le Canada sont en cours. Paradigm informera les investisseurs au fur et à mesure que les étapes seront franchies.

L'objectif de cette étude pivot de phase 3 est d'établir l'efficacité des injections sous-cutanées de PPS (iPPS) chez les participants souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou. Il s'agit d'une étude multicentrique (US/CAN/AUS/UK/EU) en deux étapes, adaptative, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui évaluera à la fois la dose et l'effet du traitement de l'iPPS chez les participants souffrant de douleurs liées à l'arthrose du genou. L'étape 1 comprendra un volet de sélection de dose de phase 2b, les participants randomisés recevant 1 des 3 régimes de dose d'iPPS ou un placebo pendant 6 semaines.

L'objectif principal de l'étape 1 sera de sélectionner la dose à utiliser dans l'étape 2 et dans l'essai confirmatoire de Paradigm (PARA_OA_003). La dose sélectionnée sera basée sur un équilibre optimal entre l'efficacité et la sécurité. Au cours de l'étape 2, les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir le régime de dose de PPS sélectionné ou un placebo pendant 6 semaines.

Les critères d'évaluation primaires de cette étude pivotale sont les changements par rapport aux valeurs de base au jour 56 (deux semaines après la dernière dose) de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Les résultats secondaires comprennent les changements par rapport aux valeurs de base à plusieurs points dans le temps jusqu'au jour 168 (24 semaines depuis le début de l'étude et 18 semaines après le dernier traitement) dans les évaluations de la douleur et de la fonction WOMAC, de l'impression globale du patient sur le changement (PGIC) et de la qualité de vie (QoL).