PDS Biotechnology Corporation a annoncé des données de réponse immunitaire issues d'une analyse préliminaire d'un sous-ensemble de patients dans VERSATILE-002, l'essai clinique de phase 2 évaluant la sécurité et l'efficacité de PDS0101 en association avec le traitement anti-PD-1 de Merck, KEYTRUDA® ? (pembrolizumab) de Merck chez des patients atteints d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique, positif au virus du papillome humain (HPV)16. Les données présentées lors du Congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (Congrès ESMO 2023) ont fourni un aperçu préliminaire des réponses immunitaires préexistantes chez les patients atteints d'un HNSCC HPV-positif avancé et des changements potentiels du profil immunitaire après le traitement.

La combinaison est en cours d'évaluation chez des patients naïfs ou réfractaires aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI) atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou HPV16 positif récurrent/métastatique et d'immunothérapies contre les maladies infectieuses basées sur les plateformes propriétaires Versamune® ?, Versamune® ? plus PDS0301 et Infectimune® ? et Infectimune® ? À ce jour, le principal candidat clinique de Versamune® ?

PDS0101, a démontré sa capacité à réduire les tumeurs et à stabiliser la maladie en association avec des produits thérapeutiques approuvés et expérimentaux chez des patients atteints d'un large éventail de cancers associés au HPV16 dans plusieurs essais cliniques de phase 2 et passera à un essai clinique de phase 3 en association avec KEYTRUDA® ? pour le traitement du cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique HPV 16-positif en 2023. Les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux contenus dans toute déclaration prospective en raison de divers facteurs, y compris, mais sans s'y limiter : la capacité de la Société à protéger ses droits de propriété intellectuelle ; les besoins en capitaux anticipés de la Société, y compris la trésorerie anticipée de la Société et les attentes actuelles de la Société concernant ses plans pour de futurs financements par actions ; la dépendance de la Société à l'égard de financements supplémentaires pour financer ses opérations et achever le développement et la commercialisation de ses produits candidats, et les risques que la levée de ces capitaux supplémentaires puisse restreindre les opérations de la Société ou obliger la Société à renoncer aux droits sur les technologies ou les produits candidats de la Société ; l'historique limité de la Société dans son secteur d'activité actuel, qui rend difficile l'évaluation des perspectives de la Société, de son plan d'affaires ou de la probabilité de réussite de la mise en œuvre de ce plan d'affaires par la Société ; le calendrier de la Société ou de ses partenaires pour lancer les essais cliniques prévus pour PDS0101, PDS0203 et d'autres produits Versamune® ?

et Infectimune® ? et l'interprétation par la société des résultats et des conclusions de ces programmes et collaborations, ainsi que la question de savoir si ces résultats sont suffisants pour soutenir le succès futur des produits candidats de la société ; le succès, le calendrier et le coût des essais cliniques en cours de la Société et des essais cliniques prévus pour les produits candidats actuels de la Société, y compris les déclarations concernant le calendrier de lancement, le rythme de recrutement et l'achèvement des essais (y compris la capacité de la Société à financer entièrement ses essais cliniques divulgués, ce qui suppose qu'il n'y ait pas de changements importants dans les dépenses actuellement prévues par la Société), les analyses de futilité, les présentations lors de conférences et les données rapportées dans un résumé, et la réception de résultats intermédiaires ou préliminaires (y compris, sans s'y limiter, tout résultat préclinique ou préliminaire ou tout résultat préliminaire.