PDS Biotechnology Corporation a annoncé des données démontrant que le candidat principal PDS0101, en association avec la chimioradiothérapie standard (SOC), était associé à un déclin rapide de l'ADN libre de cellules circulantes du papillomavirus humain (cfHPV-DNA), un biomarqueur prédictif potentiel de la réponse au traitement. Les données de l'essai clinique de phase 2 d'IMMUNOCERV ont fait l'objet d'une présentation orale par Aaron Seo, MD, PhD, du MD Anderson Cancer Center de l'Université du Texas, lors de l'assemblée annuelle de l'American Society for Radiation Oncology (ASTRO 2023) à San Diego, CA. L'essai de phase 2 IMMUNOCERV étudie PDS0101 en association avec la CRT SOC dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avec de grosses tumeurs de plus de 5 cm et/ou un cancer qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques.Le VPH est la principale cause du cancer du col de l'utérus avec plus de 99% causé par l'infection au VPH, et l'ADN cfHPV peut être détecté dans le sang des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

L'étude présentée à ASTRO 2023 a évalué la relation entre les niveaux d'ADN cfHPV circulant et l'étendue de la maladie, la stadification clinique et la réponse au traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus HPV-positif. Les résultats complètent les données précédemment présentées par IMMUNOCERV qui suggèrent que PDS0101 favorise l'induction de cellules T tueuses CD8 multifonctionnelles associées à une diminution de l'ADN tumoral circulant et à une réponse clinique avec une réduction tumorale supérieure à 60 % lors de l'évaluation à mi-parcours chez 100 % des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à haut risque dans le cadre de l'essai. Soixante et une patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ont été incluses dans l'analyse, soit dans le cadre d'un protocole de traitement SOC (n=44), soit dans le cadre de l'essai clinique de phase 2 IMMUNOCER V combinant PDS0101 et SOC (n=17).

Des échantillons de plasma longitudinaux ont été prélevés sur chaque patiente au début de l'étude, au cours des semaines 1, 3 et 5, et 3 à 4 mois après la CRT.