Pixium Vision SA a annoncé l'approbation du système de réhabilitation à distance pour les patients inscrits à l'essai pivot PRIMAvera et à l'étude de faisabilité française dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche atrophique. L'approbation a été accordée par le comité d'éthique et les autorités réglementaires. Cette première fonctionnalité de la nouvelle plateforme d'engagement à distance des patients de Pixium Vision permettra aux patients de mener des séances de rééducation depuis leur domicile, avec ou sans l'aide d'un membre de la famille ou d'un soignant.

La plateforme ne nécessite qu'une tablette, fournie par Pixium, et une connexion Internet pour être pleinement fonctionnelle. Au cours des prochains mois, d'autres fonctionnalités innovantes devraient être ajoutées à la plateforme pour aider les patients atteints de DMLA sèche à vivre une vie plus indépendante. L'étude PRIMAvera vise à confirmer la sécurité ainsi que les avantages apportés par le système Prima et constitue la dernière étape clinique avant de demander l'autorisation de commercialisation en Europe.

L'étude a été lancée au quatrième trimestre 2020 en France, et le premier patient a été implanté en mars 2021. Pixium Vision a depuis établi des sites cliniques et implanté ses premiers patients en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas. L'ouverture de sites cliniques supplémentaires est prévue en Espagne, et en Italie au cours de l'année 2022.

Pixium Vision prévoit d'achever le recrutement d'ici la fin 2022, ce qui conduira à une lecture de l'étude PRIMAvera vers la fin 2023 et à une soumission réglementaire en Europe au premier semestre 2024. La rééducation à distance a été approuvée en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et aux Pays-Bas pour les patients qui ont terminé avec succès leurs premières séances de rééducation en clinique. Les séances de rééducation à distance auront lieu entre le patient et les spécialistes de la rééducation et seront de même nature que les séances de rééducation en clinique.

La plate-forme permettra également aux cliniciens de suivre les progrès des patients à tout moment et d'ajuster la fréquence des séances de rééducation à distance en fonction des progrès de chaque patient. Compte tenu de l'âge et du manque de vision des patients inscrits dans les études cliniques, la rééducation à distance simplifiera l'observance des patients. La plateforme unique d'engagement à distance des patients de Pixium Vision est une solution sur mesure pour assurer une rééducation appropriée.