Protagonist Therapeutics, Inc. prévoit d'annoncer les données de première ligne de son essai clinique de phase 2 évaluant son produit candidat PN-943 pour la colite ulcéreuse dans la première moitié du deuxième trimestre de 2022. La société a reçu une lettre de la United States Food and Drug Administration (la FDA") indiquant l'intention de la FDA d'annuler la Breakthrough Therapy Designation pour le produit candidat rusfertide de la société dans la polycythemia vera. La société a soumis une demande de réunion à la FDA, ainsi qu'un document d'information expliquant pourquoi la société pense que le rusfertide continue de justifier la Breakthrough Therapy Designation.

La lettre de la FDA ne concerne pas la désignation Fast Track du rusfertide, qui reste active. L'initiation de l'étude de phase 3 de la société sur le rusfertide dans la polycythemia vera est en cours et aucune modification du plan de développement ou du calendrier n'est prévue à ce stade.