Radius Health, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé TYMLOS® (abaloparatide), un analogue du peptide lié à l'hormone parathyroïdienne [PTHrP(1-34)], comme traitement pour augmenter la densité osseuse chez les hommes souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture (défini comme un antécédent de fracture ostéoporotique ou de multiples facteurs de risque de fracture), ou chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ne tolèrent pas les autres traitements disponibles contre l'ostéoporose. Cette approbation est basée sur l'étude de phase 3 ATOM ("Abaloparatide Treatment of Men ; BA058-05-019"), qui était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 mois, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'abaloparatide 80 microgrammes chez les hommes atteints d'ostéoporose. Le critère principal d'efficacité de l'étude ATOM était le % de changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire à 12 mois, qui était de 8,5 % et de 1,2 % dans les groupes abaloparatide et placebo, respectivement.

Cette différence de traitement entre l'abaloparatide et le placebo était de 7,3% (IC à 99% : 5,1%, 9,6% ; p < 0,0001). Les fractures liées à l'ostéoporose constituent un problème de santé important en raison de la morbidité, de la mortalité et des coûts qui y sont associés. Bruce Mitlak, M.D., médecin en chef de Radius, a souligné que "30 % de toutes les fractures de la hanche surviennent chez les hommes et qu'environ 25 % des hommes de plus de 50 ans subiront une fracture liée à l'ostéoporose.

De plus, alors que la prévalence globale des fractures de fragilité est plus élevée chez les femmes, les hommes ont généralement des taux plus élevés de mortalité liée aux fractures." TYMLOS a été approuvé en avril 2017 pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture, sur la base de l'étude de phase 3 ACTIVE1. L'abaloparatide a satisfait au critère primaire d'efficacité avec une réduction statistiquement significative du risque relatif de nouvelle fracture vertébrale au 18e mois par rapport au placebo (0,6 % contre 4,2 %, respectivement, p < 0,0001). Il y a eu une réduction de 86 % du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales chez les femmes ménopausées recevant l'abaloparatide par rapport au placebo. Les réactions indésirables les plus fréquentes (incidence =2%) rapportées avec TYMLOS chez les hommes atteints d'ostéoporose sont l'érythème au site d'injection (13%), les étourdissements (9%), l'arthralgie (7%), le gonflement au site d'injection (7%), la douleur au site d'injection (6%), la contusion (3%), la distension abdominale (3%), la diarrhée (3%), les nausées (3%), la douleur abdominale (2%) et la douleur osseuse (2%).

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence =2%) rapportés avec TYMLOS chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose sont l'hypercalciurie (11%), les étourdissements (10%), les nausées (8%), les céphalées (8%), les palpitations (5%), la fatigue (3%), les douleurs abdominales supérieures (3%) et les vertiges (2%).