Revive Therapeutics Ltd. a annoncé une mise à jour sur l'essai clinique de phase 3 (l'"étude") de la société auprès de la Food & Drug Administration américaine ("FDA") (NCT04504734) visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la Bucillamine, un médicament oral aux propriétés anti-inflammatoires et antivirales chez les patients atteints de COVID-19 légère à modérée. Le 8 mars 2023, la société a annoncé qu'elle avait reçu les réponses écrites de la réunion de type C de la FDA afin d'obtenir un accord sur les critères d'évaluation du protocole proposés pour l'étude de la société. La FDA a recommandé que le critère d'évaluation principal proposé par la Société, basé sur les symptômes, couvre l'évaluation du temps de récupération soutenue évaluée sur une durée appropriée, la preuve que les sujets éprouvent une résolution des symptômes liés au COVID-19 et l'élément de résolution soutenue des symptômes.

Après un examen et une analyse approfondis des recommandations de la FDA avec les membres de l'équipe d'essais cliniques de la société, y compris son statisticien, ses conseillers en affaires réglementaires, en affaires médicales et en recherche clinique, la société a décidé qu'il était dans le meilleur intérêt de l'étude de préserver et de ne pas compromettre l'intégrité de l'étude et de conserver les données en aveugle intactes pour soutenir une éventuelle approbation de la FDA à l'avenir. Ainsi, la société conservera le critère d'évaluation principal du protocole actuel de l'étude, à savoir la proportion de patients présentant un critère d'évaluation composite d'hospitalisation ou de décès entre le temps utile de la première dose et le 28e jour suivant la randomisation. Bien que l'étude ait été conçue à l'origine pour un critère d'évaluation principal "hospitalisation ou décès", et qu'elle ait permis de recruter près des trois quarts des patients visés par l'étude et d'enregistrer des symptômes cliniques spécifiques (toux, fièvre, fréquence cardiaque et saturation en oxygène), l'étude n'a pas été conçue pour prendre en compte toutes les évaluations des symptômes et les données justificatives décrites dans les directives de la FDA pour justifier un critère d'évaluation principal basé sur les symptômes pour les études COVID-19.