hVIVO plc prend note des annonces datées du 13 avril 2023 et du 18 avril 2023 de SAB Biotherapeutics selon lesquelles la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé les désignations Breakthrough Therapy et Fast Track à son produit thérapeutique expérimental pour le traitement de la grippe saisonnière, SAB-176. hVIVO a mené un essai de provocation humaine de phase 2a pour évaluer l'efficacité de SAB-176 à l'aide de son modèle d'étude de provocation humaine de la grippe. Les deux désignations de la FDA sont conçues pour accélérer le développement et l'examen des médicaments destinés à traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle.

La désignation Breakthrough Therapy confère plus d'avantages que les produits Fast Track et exige que des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies actuellement disponibles sur un ou des critères d'évaluation cliniquement significatifs. Les données de l'étude de provocation menée avec succès par hVIVO ont constitué une part importante des preuves soumises pour obtenir ces désignations. L'efficacité à large spectre du SAB-176 a été démontrée lors de la phase 2a de l'étude de provocation chez l'homme contre une souche grippale qui n'avait pas été spécifiquement ciblée lors de la fabrication du médicament.

Les données cliniques d'efficacité ont fait partie intégrante du dossier qui a permis à la FDA d'accorder les désignations Fast Track et Breakthrough Therapy et soulignent la valeur des données rapides d'efficacité qui ne peuvent être obtenues que par le biais d'essais de provocation chez l'homme. La validation du potentiel clinique d'un candidat, ainsi que la procédure d'examen accélérée, peuvent constituer un point d'inflexion clé pour l'actif et la valeur de l'entreprise, en particulier pour les clients du secteur de la biotechnologie tels que SAB Biotherapeutics.