SAB Biotherapeutics, Inc. a annoncé que les premiers participants de l'essai aHUMAN (Fully HUman anti-thymocyte biologic in first-in-MAN clinical study) ont été traités en Australie. Cette étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, de conception adaptative, a été conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAB-142 par voie intraveineuse chez des volontaires sains et des participants atteints de T1D. Le SAB-142 est une immunoglobuline anti-thymocytes entièrement humaine, la première de sa catégorie, développée comme traitement de fond pour retarder l'apparition et la progression du DT1.

En octobre 2023, SAB a reçu l'approbation du Comité d'éthique de la recherche humaine australien (HREC) pour commencer l'essai clinique de phase 1 portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du SAB-142. L'objectif principal de l'essai est double : 1) générer des données sur la sécurité et l'immunogénicité différenciées de cette immunoglobuline entièrement humaine, et 2) établir une preuve d'activité biologique (POBA) pour le SAB-142. Ces effets immunologiques ont déjà été élucidés lors d'essais d'efficacité chez des patients atteints de T1D avec des globulines anti-thymocytes (ATG) dérivées de lapin.

Pour plus d'informations sur l'essai clinique de phase 1 avec le SAB-142, cliquez ici. Le programme devrait rapidement s'étendre à l'échelle mondiale, sous réserve de l'obtention des autorisations réglementaires aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans les pays de l'Union européenne. SAB est en bonne voie pour déposer une demande de nouveau médicament de recherche (IND) pour le SAB-142 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2024, ainsi que des dépôts dans les pays du Royaume-Uni et de l'Union européenne pour permettre une progression efficace vers le développement de la phase 2b.

Le SAB-142 est une alternative entièrement humaine à l'insuline globulaire anti-thymocytes de lapin (ATG). Le mécanisme d'action du SAB-142 est similaire à celui de l'ATG de lapin, qui a été validé cliniquement dans de multiples essais cliniques pour le diabète de type 1, démontrant la capacité de ralentir la progression de la maladie chez les patients souffrant d'un diabète de type 1 de stade 3, nouveau ou récent. Deux essais cliniques ont montré qu'une seule dose faible d'ATG de lapin avait la capacité de moduler la réponse immunitaire de l'organisme afin de ralentir la destruction des cellules bêta et de préserver la capacité de ces cellules à produire de l'insuline, dont l'organisme a besoin pour réguler le taux de sucre dans le sang et mener à bien toutes les activités humaines.

Le SAB-142, comme l'ATG de lapin, cible directement plusieurs cellules immunitaires impliquées dans la destruction des cellules bêta du pancréas.