SAB Biotherapeutics a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé cinq des sept sections requises pour la demande de nouveau médicament pour animaux (NADA) de la société pour la plateforme de génération d'anticorps de la société chez le bovin transchromosomique (Tc). SAB est en train de compléter les deux sections restantes de la NADA. Dès l'acceptation formelle de l'évaluation en sept étapes de la sécurité et de l'efficacité, la société utilisera cette approbation pour soutenir les demandes de licence de produits biologiques (BLA) auprès du Centre d'évaluation et de recherche des produits biologiques (CBER) de la FDA pour ses médicaments expérimentaux à base d'anticorps hIgG.

SAB continue de travailler en étroite collaboration avec le Centre de médecine vétérinaire (CVM) de la FDA et le CBER afin d'obtenir une autorisation NADA pour la plateforme de production d'anticorps à base de Tc bovin de la société. En suivant cette voie réglementaire, la plateforme propriétaire de SAB sera davantage protégée contre toute concurrence générique potentielle future au-delà de la période d'exclusivité de 12 ans généralement accordée aux produits biologiques nouvellement approuvés. D'autres produits thérapeutiques destinés aux patients et approuvés par la FDA ont utilisé avec succès le processus NADA.

Le Tc Bovine de SAB est un composant unique et exclusif de la plateforme DiversitAb de SAB qui crée des quantités exponentiellement plus élevées de traitements à base d'anticorps hIgG avec des propriétés pharmacologiques préférentielles par rapport aux immunothérapies monoclonales humaines synthétiques ou dérivées d'animaux. Les vaches sont des ruminants dont la réponse immunitaire est intrinsèquement plus robuste que celle des humains. Cette réponse est stimulée lorsqu'un immunogène spécifique et exclusif à une cible est introduit dans le Tc Bovin de SAB et stimulée davantage grâce à une formulation et une stratégie spécialisées qui maintiennent un niveau élevé de production d'anticorps sur une période de temps utile.

Cette technologie permet d'obtenir, d'un lot à l'autre, de grandes quantités d'anticorps hIgG diversifiés, à titre élevé et à forte avidité, ce qui conduit à un approvisionnement presque illimité en produits thérapeutiques très puissants, sans qu'il soit nécessaire de recourir à des donneurs humains. SAB utilise sa plateforme DiversitAb pour découvrir et développer des produits candidats ayant le potentiel d'être les premiers de leur catégorie ou les meilleurs de leur catégorie contre des cibles complexes afin de traiter ou de prévenir des maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Ces maladies comprennent les maladies infectieuses respiratoires et gastro-entérologiques, les troubles auto-immuns et l'oncologie.

DiversitAbo est une plateforme qui a fait ses preuves et qui a été récemment validée sur le plan réglementaire, la FDA ayant accordé à la fois la désignation Fast Track et la désignation Breakthrough Therapy à SAB-176, un traitement expérimental de la grippe de type A et de type B chez les patients à haut risque, y compris ceux qui présentent des souches résistantes aux antiviraux. SAB a également annoncé récemment les résultats positifs de l'essai clinique de phase 3 ACTIV-2 des National Institutes of Health (NIH), qui a évalué SAB-185 chez des personnes non hospitalisées atteintes de COVID-19 et présentant un risque élevé d'évolution grave, avec une efficacité démontrée contre la variante Omicron.