Sage Therapeutics, Inc. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Sage-718 la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la maladie de Huntington
Le 18 octobre 2023 à 12:30
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Sage Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de médicament orphelin à SAGE-718 pour le traitement de la maladie de Huntington (MH). SAGE-718 est en cours de développement en tant que thérapie orale potentielle pour les troubles cognitifs associés au dysfonctionnement des récepteurs NMDA. La désignation de médicament orphelin est accordée par l'Office of Orphan Products Development de la FDA afin d'aider et d'encourager les entreprises à développer des thérapies sûres et efficaces pour le traitement de maladies et de troubles rares.
En vertu de la loi sur les médicaments orphelins, la FDA peut accorder des subventions pour couvrir les coûts des essais cliniques, des avantages fiscaux, des avantages liés à la taxe d'utilisation de la FDA et la possibilité d'une exclusivité commerciale de sept ans aux États-Unis pour le médicament dans l'indication orpheline après l'approbation du médicament par la FDA. L'approbation d'une demande de désignation orpheline ne modifie pas les exigences réglementaires standard et le processus d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. SAGE-718 a déjà reçu la désignation Fast Track de la FDA pour la MH et la désignation de médicament orphelin pour la MH par l'Agence européenne des médicaments.
Sage Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique. La société a mis au point deux traitements approuvés par la FDA pour la dépression post-partum et développe un solide portefeuille de produits pour répondre aux besoins non satisfaits dans le domaine de la santé du cerveau. La société cible les maladies et les troubles du cerveau dans le cadre de son développement clinique et de son portefeuille de produits en phase initiale. Son produit ZURZUVAE est destiné au traitement de la dépression post-partum (DPP) chez les adultes. ZURZUVAE est un stéroïde neuroactif qui est un modulateur allostérique positif des récepteurs GABA, ciblant à la fois les récepteurs GABA synaptiques et extra synaptiques. Son produit ZULRESSO (brexanolone) CIV injection est destiné au traitement de la PPD chez les personnes âgées de 15 ans et plus. Elle développe également un portefeuille d'autres composés novateurs ciblant les récepteurs GABA, dont SAGE-324, un nouveau modulateur allostérique positif des récepteurs GABAA destiné à être administré par voie orale de manière chronique. Son deuxième domaine d'intérêt est le développement de nouveaux composés ciblant les récepteurs NMDA.
Sage Therapeutics, Inc. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à Sage-718 la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la maladie de Huntington
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