BiondVax Pharmaceuticals Ltd. a annoncé des résultats supplémentaires dans le cadre d'une étude préclinique in vivo de preuve de concept de sa thérapie innovante à base d'anticorps nanométriques inhalés (NanoAb) COVID-19, à savoir que la présence du virus du SRAS-COV-2 dans les poumons des hamsters traités avec le NanoAb de BiondVax était inférieure à des niveaux détectables et significativement (p < 0,0005) moins importante que la quantité de virus détectée dans le groupe placebo. Le premier groupe (expérimental) a été traité avec le NanoAb anti-COVID-19 de BiondVax, administré par inhalation, à partir de 24 heures après avoir été infecté, tandis que le second groupe (témoin) a été traité de la même manière mais avec un placebo. La conception de l'étude vise à imiter une situation réelle dans laquelle le traitement est administré bien après, et non simultanément, le moment de l'infection.

Six jours après l'infection, par rapport au groupe placebo, les hamsters traités avec le NanoAb inhalé de BiondVax présentaient non seulement des titres viraux de SRAS-COV-2 plus de 30 fois inférieurs dans leurs poumons, mesurés par la dose infectieuse médiane en culture tissulaire (DICT50), mais ces niveaux étaient également à la limite de la détection, ce qui suggère une élimination virtuelle potentielle du virus de leurs poumons. Ces résultats ont également été corroborés par PCR. Comme indiqué le Nov.

29, 2022, l'efficacité du NanoAb COVID-19 inhalé de BiondVax est également soutenue par des données supplémentaires de la même étude montrant que par rapport à leur poids immédiatement avant l'infection, le poids du groupe témoin a diminué en moyenne de 12,01 %, tandis que le poids du groupe expérimental, qui a reçu le NanoAb de BiondVax par inhalation, a diminué en moyenne de seulement 3,80 %, un résultat hautement significatif sur le plan statistique (p < 0,001). Ces résultats positifs ont été étayés par huit autres paramètres suivis, notamment la fréquence cardiaque et les comportements sociaux, qui ont indiqué que le groupe traité avec les NanoAbs inhalés a connu une maladie plus légère et plus courte. L'étude utilise un modèle animal standard de l'industrie pour les produits thérapeutiques et les vaccins COVID-19.

La perte de poids est le paramètre clé pour évaluer la gravité de la maladie chez les hamsters utilisés comme animaux expérimentaux dans le développement de thérapeutiques et de vaccins pour la maladie COVID-19. Comme indiqué dans l'article intitulé Hamsters as a Model of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2, les hamsters constituent un modèle animal idéal pour les infections par le SRAS-CoV-2 car ils récapitulent de nombreux aspects des infections humaines.o L'article indique que la perte de poids chez les hamsters était réduite lorsqu'ils étaient traités avec REGN-COV-2, une thérapie combinée de mAb humain qui a finalement reçu l'approbation de la FDA pour le traitement du SRAS-CoV-2. Un modèle similaire a également été utilisé par Pfizer lors de la mise au point du Paxlovid, comme l'indique l'article intitulé l'inhibiteur de protéase oral (PF-07321332) protège les hamsters syriens contre l'infection par les variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2.

L'étude est menée par deux institutions de renommée mondiale : L'Institut Fraunhofer de toxicologie et de médecine expérimentale (ITEM) et l'Université de médecine vétérinaire de Hanovre (TiHo), en Allemagne. Cet essai préclinique se poursuit en janvier 2023 avec des bras supplémentaires testant des doses thérapeutiques plus faibles et une dose prophylactique du NanoAb COVID-19 inhalé.

L'étude évaluera également les paramètres de sécurité. Les résultats de l'étude de dosage informeront la conception des études futures du NanoAb inhalé anti-COVID-19 de BiondVax. Plus précisément, en 2023, BiondVax devrait mener une étude préclinique de toxicité pour évaluer la sécurité, comme l'exigent les autorités réglementaires pour l'approbation des essais cliniques sur l'homme.

La société devrait également mettre à l'échelle ses processus de fabrication pour produire, sur son site de fabrication GMP à Jérusalem, les NanoAbs pour le premier essai clinique de phase 1/2a sur l'homme, qui est prévu pour le quatrième trimestre de 2023. Dans le cadre d'une collaboration de recherche stratégique avec l'Institut Max Planck pour les sciences multidisciplinaires et le Centre médical universitaire de Göttingen, BiondVax développe un pipeline de thérapies innovantes à base d'anticorps nanométriques dérivés de l'alpaga (NanoAb), qui s'attaquent à des maladies présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits et des opportunités commerciales attrayantes, telles que le COVID-19, l'asthme, le psoriasis, l'arthrite psoriasique et la dégénérescence maculaire. Alors que ces maladies sont actuellement traitées avec des anticorps monoclonaux (mAbs) conventionnels, les NanoAbs présentent le potentiel de capturer une part de marché significative en tant que biobetters.

En particulier, comme l'a rapporté Pfizer, le Paxlovid a montré la demande de traitements thérapeutiques COVID-19 avec des ventes prévues d'environ 22 milliards de dollars pour l'année se terminant le 31 décembre 2022, même avec d'importantes limitations d'utilisation dues à des réactions croisées indésirables avec d'autres médicaments et plusieurs autres contre-indications de comorbidité qui limitent son utilisation. En revanche, les NanoAbs présentent un fort potentiel de commodité, de sécurité et de résultats cliniques supérieurs pour les patients, à des coûts moindres.

Par exemple, comme le démontre cette étude préclinique, le NanoAb de BiondVax est efficace lorsqu'il est administré par inhalation plutôt que par injection, comme c'est le cas des thérapies à base d'AcM COVID-19 actuellement disponibles. En outre, la plupart des AcM actuellement approuvés pour le traitement du COVID-19 ne sont pas suffisamment efficaces contre les variantes préoccupantes (VoC) d'Omicron, alors que le candidat médicament principal de BiondVax a démontré une forte neutralisation de toutes les VoC du SRAS-COV-2 de Wuhan à Omicron, y compris les récentes sous-variantes BA4/5 et BQ1.