GSK plc et SCYNEXIS, Inc. ont annoncé la conclusion d'une entente de licence exclusive pour Brexafemme (comprimés d'ibrexafungerp), un antifongique de première classe approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale (CVV) et pour la réduction de l'incidence de la CVV récurrente (CVR). Cet accord de licence exclusive confère à GSK le droit de commercialiser Brexafemme pour le traitement de la VVC et de la RVVC tout en continuant à développer l'ibrexafungerp, qui fait l'objet d'essais cliniques de phase III pour le traitement potentiel de la candidose invasive (CI), une infection fongique potentiellement mortelle. Les maladies infectieuses et le VIH représentent environ deux tiers du pipeline de GSK.

Brexafemme complète le portefeuille de GSK, qui est le premier ou le meilleur de sa catégorie, avec les antibiotiques en phase finale, la gépotidacine, qui pourrait être le premier nouvel antibiotique pour les infections urinaires non compliquées depuis plus de 20 ans, et le tébipénème, un nouveau traitement potentiel des infections urinaires compliquées. La VPC touche jusqu'à 75 % des femmes au moins une fois, 40 à 45 % d'entre elles ayant deux épisodes ou plus1. Brexafemme a un mécanisme d'action distinct qui tue le champignon, contrairement à certains antifongiques qui inhibent la croissance fongique.

Il s'agit du seul traitement antifongique oral approuvé par la FDA des États-Unis pour la VVC et la réduction de la VVR. Avec l'augmentation des taux de résistance aux autres traitements antifongiques, Brexafemme répond à un besoin non satisfait de nouveaux traitements par voie orale. La CI est une infection potentiellement mortelle qui affecte le sang ou les organes internes.

Aux États-Unis, elle est l'une des causes les plus fréquentes d'infections sanguines chez les patients hospitalisés et peut entraîner des séjours hospitaliers plus longs et des coûts associés plus élevés. Selon les termes de l'accord, GSK versera à SCYNEXIS un paiement initial de 90 millions de dollars, ainsi que des paiements supplémentaires potentiels basés sur des étapes, pour un total de 503 millions de dollars. GSK versera jusqu'à 245,5 millions de dollars si des étapes spécifiques de développement, de réglementation et de commercialisation associées à l'indication IC sont franchies avec succès.

Une étape supplémentaire de 15 millions de dollars sera versée si la FDA des États-Unis approuve une indication supplémentaire. GSK versera des paiements d'étape liés aux ventes en fonction de l'atteinte d'une certaine performance commerciale pouvant aller jusqu'à 242,5 millions de dollars, ainsi que des redevances échelonnées entre un chiffre moyen et un chiffre moyen sur la totalité des ventes pour toutes les indications (dans les deux cas, le niveau supérieur étant basé sur l'atteinte de ventes nettes supérieures à 1 milliard de dollars). GSK recevra également une licence exclusive pour développer l'ibrexafungerp et commercialiser Brexafemme dans tous les pays, à l'exception de la région de la Chine élargie et de certains autres pays pour lesquels SCYNEXIS a déjà accordé des licences à des tiers.

Dans le cadre de l'accord de licence, SCYNEXIS poursuivra le programme de phase III pour l'IC et d'autres essais en cours. SCYNEXIS conserve les droits sur tous les autres actifs dérivés de l'enfumafungine. Dans le cadre de cet accord de licence exclusive, GSK s'est vu accorder un droit de première négociation sur ces composés.

Cet accord est soumis aux conditions habituelles, y compris l'examen par les organismes de réglementation appropriés en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino. À propos de Brexafemme (comprimés d'ibrexafungerp) : Brexafemme (ibrexafungerp comprimés) est un nouvel inhibiteur oral de la glucane synthase ayant un large spectre d'activité, y compris contre les menaces résistantes émergentes. Son mécanisme d'action est similaire à celui des échinocandines, avec une action fongicide contre les levures (ce qui signifie qu'il tue le champignon), contrairement au fluconazole qui est fongistatique (ce qui signifie qu'il inhibe la croissance fongique).

Il a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en 2021 pour le traitement de la VVC et est le premier et le seul antifongique oral approuvé à la fois pour le traitement de la VVC et la réduction de l'incidence de la RVVC. Brexafemme a une activité prouvée contre les pathogènes fongiques prioritaires désignés par l'OMS, tels que Candida albicans. En outre, l'ibrexafungerp a démontré son activité contre Candida auris, un autre champignon pathogène prioritaire désigné par l'OMS.

À propos de la VPC et de la RVVC : La VPC est une infection vaginale très répandue, principalement causée par un champignon appelé Candida albicans. Des enquêtes suggèrent que la VPC touche jusqu'à 75 % des femmes une fois dans leur vie, et que 40 % à 45 % d'entre elles ont deux épisodes ou plus. La CVR est une affection débilitante à long terme qui peut gravement affecter la qualité de vie des femmes touchées.

Bien qu'il ne mette pas la vie en danger, le RVVC provoque de fortes démangeaisons, des douleurs et une irritation vaginale, ce qui interfère avec des relations sexuelles normales. Ces symptômes et manifestations sont considérablement amplifiés lorsque les crises sont fréquentes et récurrentes et que la maladie est réfractaire au traitement conventionnel. Pour les quelque 30 % de patients souffrant d'une CVV compliquée, qui comprend la CVV récurrente, résistante aux azoles ou réfractaire, les options thérapeutiques sont limitées, les lignes directrices actuelles se bornant à utiliser le même traitement pendant une durée plus longue.

À propos de la CI : la CI est une infection fongique potentiellement mortelle causée par Candida qui affecte le sang ou les organes internes. Aux États-Unis, elle est l'une des causes les plus fréquentes d'infections sanguines chez les patients hospitalisés, entraînant des séjours plus longs à l'hôpital, des coûts associés plus élevés et des décès. Les personnes à risque sont les patients ayant effectué un séjour prolongé dans une unité de soins intensifs et ceux dont le système immunitaire est affaibli, par exemple à la suite d'une chimiothérapie ou d'une greffe d'organe.