Sensorion SA annonce qu'elle a atteint le critère d'évaluation principal de son étude clinique de phase 2a de preuve de concept (POC) du SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle après l'implantation cochléaire. L'essai de phase 2a est un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert visant à évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) à des concentrations thérapeutiques après 7 jours d'administration orale biquotidienne avant une implantation cochléaire due à une déficience auditive modérément sévère à profonde ("critère d'évaluation primaire"). Les patients ont commencé le traitement avec SENS-401 sept jours avant l'implantation et ont continué à recevoir SENS-401 pendant quarante-deux jours supplémentaires.

L'étude évalue également un certain nombre de critères d'évaluation secondaires, y compris le changement du seuil auditif entre le début et la fin de l'étude dans l'oreille implantée à plusieurs fréquences. L'étude a été développée en collaboration avec Cochlear Limited (Cochlear), le leader mondial des appareils auditifs implantables. Le 1er février 2024, Sensorion a annoncé la fin de l'inclusion des patients dans l'étude clinique de phase 2a de SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle après l'implantation cochléaire.

Au total, 28 patients ont été randomisés et 25 patients ont reçu un implant cochléaire ; 16 dans le groupe traité et 9 dans le groupe de contrôle non traité. La présence de SENS-401 dans la périlymphe à un niveau compatible avec une efficacité thérapeutique potentielle a été confirmée chez 100% des patients échantillonnés, 7 jours après le début du traitement, confirmant que le critère d'évaluation principal a été atteint. Ces résultats confirment que le SENS-401 administré par voie orale traverse la barrière du labyrinthe.

L'étude est maintenant terminée, le suivi des derniers patients est toujours en cours et les critères d'évaluation secondaires incluant les résultats sur la préservation de l'audition résiduelle seront disponibles et analysés plus tard dans l'année. La société prévoit de publier les résultats complets de l'étude au troisième trimestre 2024.