SillaJen, Inc. a soumis le 6 février 2024 un CSR à la FDA américaine pour l'étude REN026, une étude de phase 1b/2a d'escalade de dose et d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de Pexa-Vec en combinaison avec le cemiplimab chez des patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) métastatique ou non résécable. L'étude a démontré un profil de sécurité acceptable et une efficacité encourageante de la thérapie combinée de Pexa-VEC, un virus de la vaccine oncolytique modifié, et de Libtayo (cemiplimab), anticorps monoclonal anti-PD-1 développé par Regeneron Pharmaceuticals Inc. En 2017, SillaJen a entamé un accord de collaboration avec Regeneron pour l'étude clinique de Pexa-Vec en combinaison avec le cemiplimab chez des patients atteints de RCC. Suite à l'approbation IND de la FDA américaine en novembre 2017, SillaJen a lancé l'essai et 95 patients ont été recrutés sur un total de 21 sites cliniques aux États-Unis, en Corée du Sud et en Australie.

L'étude s'est terminée en février 2023. L'étude a été menée dans quatre bras d'étude (A à D) pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Pexa-Vec en combinaison avec le cemiplimab. Dans le bras C, composé de patients naïfs d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI), Pexa-Vec en association avec le cemiplimab a montré un taux de réponse global (ORR) de 23,3 % et une survie globale médiane (OS) de 25,13 mois.

L'ORR et l'OS étaient les plus élevés par rapport aux autres bras de l'étude. Dans le bras D, les patients ayant déjà reçu un traitement ICI ont obtenu un ORR de 17,9 %, soit le deuxième taux le plus élevé des quatre bras. En particulier, le bras D incluait 22 des 28 patients (78,57 %) ayant reçu au moins trois traitements systémiques antérieurs dans un contexte métastatique et 5 patients (17,86 %) ayant reçu deux traitements antérieurs. Étant donné que les taux de réponse sont généralement plus faibles chez les patients ayant reçu un plus grand nombre de traitements antérieurs, ces résultats sont considérés comme très encourageants.