Spago Nanomedical AB (publ) a annoncé que la demande de la société pour commencer l'étude clinique de phase I/IIa, Tumorad-01, avec le médicament candidat 177Lu-SN201 chez les patients cancéreux a été approuvée. Le premier patient devrait être inclus prochainement. Le comité d'éthique de l'hôpital St.

Vincent's Hospital à Melbourne, et l'étude a été enregistrée auprès de l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). L'ouverture du site est en cours et le recrutement des patients devrait suivre immédiatement. Outre des cliniques compétentes, l'Australie offre plusieurs avantages réglementaires et financiers qui permettent à l'entreprise de mettre Tumorad à la disposition des patients atteints de cancer de manière rapide et rentable.

La possibilité d'un remboursement substantiel des coûts de R&D est un grand avantage, tout comme la familiarité des autorités et des hôpitaux avec les produits radiopharmaceutiques et l'accès à la fabrication et à la distribution locales du radio-isotope lutécium-177. L'étude clinique approuvée est une étude de phase I/IIa, d'escalade et d'expansion de dose, la première chez l'homme, menée chez des patients atteints d'un cancer avancé. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité initiale du 177Lu-SN201.

La phase I de l'étude inclura jusqu'à 30 patients atteints de cancer dans le but d'identifier une dose thérapeutique possible basée sur la sécurité et la biodistribution, qui sera ensuite testée sur des groupes de patients sélectionnés au cours de la phase IIa. Une distribution favorable des radiations aux tumeurs par rapport au reste du corps offre de bonnes conditions pour que le 177Lu-SN201 devienne un produit pharmaceutique efficace contre le cancer. L'étude sera initialement menée sur un certain nombre de sites en Australie et, au fur et à mesure de l'avancement de l'étude, des sites dans d'autres pays pourront également être inclus.

L'objectif est d'inclure le premier patient au quatrième trimestre 2023. Des preuves cliniques de l'accumulation tumorale sélective des nanoparticules fonctionnelles de Spago Nanomedical ont déjà été produites avec l'agent de contraste IRM SN132D chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Le radio-isotope lutétium-177 (177Lu) est cliniquement efficace contre le cancer et est déjà utilisé dans des médicaments approuvés par le marché.

Associé au nanomatériau polymère soigneusement conçu par Spago Nanomedical, le médicament candidat 177Lu- SN201 constitue une nouvelle thérapie radionucléide prometteuse pour le traitement sélectif des tumeurs cancéreuses, avec un potentiel d'utilisation dans plusieurs types de tumeurs. L'étude Tumorad-01 est conçue pour fournir des résultats préliminaires montrant la biodistribution et l'accumulation de 177Lu-SN201 dans les tumeurs de patients cancéreux. Avec une distribution favorable des radiations dans les tumeurs par rapport aux autres organes, le 177Lu-SN201 a un bon potentiel pour devenir un médicament efficace contre le cancer.