Spago Nanomedical AB (publ) a annoncé que l'analyse des données de l'étude clinique de phase IIa SPAGOPIX-02 avec l'agent de contraste pegfosimer manganèse (anciennement SN132D) confirme que le critère principal de mesure de l'effet amplificateur de l'IRM dans les lésions endométriosiques a été atteint, avec un profil d'innocuité globalement acceptable. L'analyse des images IRM de l'étude clinique SPAGOPIX-02 montre que le critère principal de mesure de l'effet amplificateur de l'IRM sur les lésions endométriosiques identifiées par le gynécologue traitant a été atteint.Le renforcement du contraste avec le pegfosimer manganèse a été observé dans la majorité des lésions confirmées par l'échographie non augmentée. En outre, la sécurité globale a été jugée acceptable, confirmant la conclusion préliminaire précédemment annoncée par le Comité de surveillance des données (CSD) de l'étude.

L'analyse exploratoire suggère une amélioration des lésions inflammatoires actives mais pas des lésions fibrotiques indolentes, suggérant la pertinence clinique de l'IRM au mananèse de pegfosimer, qui peut être d'une grande importance pour la stadification de la maladie et la planification du traitement. SPAGOPIX-02 est une étude ouverte de preuve de concept dont l'objectif principal est d'évaluer les propriétés de rehaussement de l'IRM du nouvel agent de contraste IRM sélectif des lésions, le pegfosimer manganèse, chez des patientes suspectées d'endométriose. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation de la valeur diagnostique du pegfosimer manganèse pour la détection des lésions d'endométriose, en particulier les lésions d'endométriose pelvienne profonde, et la sécurité.

L'analyse complète des résultats se poursuit ainsi que la compilation du rapport d'étude clinique. Les résultats finaux seront publiés ultérieurement dans une ou plusieurs revues scientifiques appropriées et lors de conférences scientifiques. L'agent de contraste, précédemment connu sous le nom de SN132D, a reçu le nom générique officiel (dénomination commune internationale (DCI)) pegfosimer manganals par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Le manganèse egfosimer a déjà été évalué dans l'étude clinique de phase I SPAGOPIX -01 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé. Les résultats de l'étude montrent que l'agent de contraste est bien toléré et fournit un contraste clair dans les images IRM des tumeurs solides du sein, ainsi que du pancréas et du foie.