Click Therapeutics, Inc. a annoncé le lancement de sa deuxième étude clinique randomisée active sur la migraine, ReMMiD-C, Reduction in Monthly Migraine Days-CGRP study, un essai entièrement à distance et décentralisé conçu pour étudier l'efficacité et la sécurité des thérapies numériques dans la réduction du nombre de jours de migraine mensuels pour les adultes diagnostiqués avec une migraine épisodique qui reçoivent actuellement un traitement par inhibiteur du gène de la calcitonine et du peptide (CGRP). Click a également lancé en mars l'étude ReMMi-D, une étude d'enregistrement pivot de phase 3 sur environ 558 patients (NCT05853900). Click a choisi Syneos Health® pour mener à bien ce dernier essai entièrement à distance.

Ensemble, Click et Syneos Health conçoivent et déploient l'étude, permettant aux patients de donner leur consentement, de s'inscrire et de recevoir un traitement à distance. La combinaison des produits thérapeutiques numériques de Click, fournis sous forme d'applications mobiles, et des solutions décentralisées de Syneos Health offre une expertise innovante en matière de conception d'essais pour accélérer l'accès des patients, leur permettant de participer à l'essai n'importe où, à n'importe quel moment, en utilisant leurs propres appareils. Cette approche moderne reflète l'impact potentiel dans le monde réel et l'accessibilité des thérapies numériques sur ordonnance.

Click Therapeutics a reçu de la FDA la désignation de dispositif révolutionnaire (Breakthrough Device Designation) pour son programme de traitement de la migraine en décembre 2022. La migraine est une affection complexe et invalidante qui touche plus de 40 millions d'adultes,1,2 et constitue la deuxième cause d'invalidité aux États-Unis.3 La migraine se caractérise par des épisodes de maux de tête modérés à sévères, généralement associés à des nausées et à une sensibilité accrue à la lumière et au son.4 Le statut professionnel, la pauvreté, le niveau d'éducation et la couverture d'assurance ont une incidence sur le fardeau que représente la migraine. Bien qu'il existe une variété de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques aigus et préventifs, ils ne sont pas sans limitations notables, et les patients ne parviennent souvent pas à une rémission complète en réponse à la pharmacothérapie seule.

Une thérapie numérique sur ordonnance peut aider les patients migraineux à accéder à un traitement et donner des outils supplémentaires aux prestataires qui traitent les patients migraineux. L'essai de phase 3, randomisé et en double aveugle, inclura environ 100 patients aux États-Unis. L'intervention sera administrée pendant 12 semaines et l'efficacité sera évaluée entre les groupes sous la forme d'un changement par rapport à la valeur de référence du nombre de jours de migraine mensuels (MDD).

L'étude fournira des données de transition pour évaluer l'efficacité des thérapies numériques pour la migraine chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la CGRP, une classe émergente de médicaments préventifs de troisième ligne pour la migraine tels que Aimovig, Emgality et Nurtec, car 50 % des patients n'obtiennent pas le soulagement qu'ils attendent de ces interventions.5 Cette étude complétera les données cliniques de ReMMi-D chez les patients traités avec des médicaments préventifs de première et de deuxième ligne.