Ultimovacs ASA annonce la publication des analyses cliniques et des analyses de biomarqueurs de l'essai de phase I de l'UV1-103 dans Clinical Cancer Research, une revue renommée de l'American Association for Cancer Research. L'article de Clinical Cancer Research approfondit les données cliniques présentées par le Dr Yousef Zakharia lors du 19e congrès international de la Society for Melanoma Research (SMR) en octobre 2022. L'étude UV1-103 évalue le vaccin universel contre le cancer de la société, UV1, en association avec l'inhibiteur de point de contrôle anti-PD-1 pembrolizumab, en tant que traitement de première ligne chez 30 patients atteints de mélanome malin avancé non résécable ou métastatique.

Le pembrolizumab a transformé le paysage du traitement du mélanome et constitue une norme de soins dans cette population. Malgré cela, une grande partie de la population de patients reste mal desservie en raison de réponses sous-optimales aux inhibiteurs de points de contrôle en monothérapie, ce qui souligne le besoin d'options thérapeutiques plus efficaces. L'article paru dans Clinical Cancer Research présente des résultats montrant que l'UV1 en association avec le pembrolizumab présente un bon profil de sécurité et des signes encourageants d'efficacité, en particulier une survie globale prolongée et des réponses complètes chez 33 % des patients.

Les données sur les biomarqueurs ont démontré des réponses tout aussi fortes à la combinaison dans les tumeurs PD-L1 négatives, qui sont généralement moins favorables à l'inhibition des points de contrôle en monothérapie. Une diminution drastique de la transcriptase inverse de la télomérase (TERT) a été observée dans les tumeurs répondantes, indiquant l'éradication des cellules tumorales exprimant l'antigène ciblé par UV1. Cet essai clinique de phase I basé aux États-Unis évalue le candidat principal de Companyacos, l'UV1, en association avec l'inhibiteur de point de contrôle anti-PD-1, le pembrolizumab, en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de mélanome malin métastatique non résécable.

L'essai évalue la sécurité, la tolérabilité et les premiers signes de réponse clinique. Trente patients américains ont été traités dans l'étude en deux cohortes qui ne différaient que par la concentration de GM-CSF utilisée comme adjuvant vaccinal. Les 20 patients de la première cohorte ont reçu une dose d'adjuvant GM-CSF de 37,5 mcg par vaccination UV1.

Les dix patients de la deuxième cohorte ont reçu la dose standard de 75 mcg de GM-CSF par vaccination UV1. L'étude a terminé le recrutement de 30 patients, comme annoncé le 18 août 2020. Tous les patients inclus ont reçu les médicaments comme traitement de première ligne pour un mélanome malin avancé et métastatique.

Les résultats cliniques compilés pour les 30 patients recrutés sont les suivants : Taux de réponse objective (ORR) : 57%. Taux de réponse complète (CR) : 33% ; Survie médiane sans progression (mPFS) : 18,9 mois (mesurée par iRECIST) ; Survie globale (OS) après 12 mois : 87% (26/30). OS après 24 mois : 73% (22/30).

OS après 36 mois : 67% (18/27). Sur les neuf décès, quatre sont survenus au cours de la première année, quatre au cours de la deuxième année et un au cours de la troisième année dans les deux cohortes. Les patients continueront à être suivis pour la survie à long terme.

Trois patients de la cohorte 1 ont choisi de ne plus être suivis après 24 mois. L'essai avait déjà atteint son objectif principal de sécurité et de tolérabilité, et aucun problème de sécurité inattendu lié à l'UV1 n'a été observé dans cet essai. La Food and Drug Administration (FDA) a accordé une double désignation Fast Track à l'UV1 en association avec des inhibiteurs de points de contrôle dans le traitement du mélanome aco non résécable ou métastatique, soit en complément du pembrolizumab, soit en complément de l'ipilimumab.

Ultimovacs évalue actuellement l'UV1 en complément de l'ipilimumab et du nivolumab dans le traitement de première ligne des patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique dans le cadre de l'étude de phase II INITIUM.