Ultimovacs ASA a annoncé que l'analyse des données de l'étude INITIUM débutera à la mi-janvier 2024, suite à un amendement du protocole de l'essai clinique. Le protocole d'INITIUM a été modifié pour permettre la lecture des données sur la base d'un suivi minimum de 18 mois de tous les patients évaluables, alors que la durée moyenne de suivi des patients est de 24 mois. Cette modification permettra de préserver l'intégrité des statistiques de l'étude.

L'amendement au protocole a été soumis aux autorités réglementaires des pays où l'essai INITIUM est mené : La Food and Drug Administration (FDA) américaine et les organismes de réglementation en Belgique, en Norvège et au Royaume-Uni. La FDA n'a émis aucune objection à l'amendement et les autorités réglementaires de deux pays européens ont approuvé l'amendement, l'autre étant en cours d'examen. L'étude INITIUM (NCT04382664) évalue le vaccin universel contre le cancer Ultimovacs ?, UV1, comme traitement de première ligne dans le mélanome malin non résécable ou métastatique en combinaison avec l'inhibiteur du point de contrôle PD-1 nivolumab et l'inhibiteur du point de contrôle CTLA-4 ipilimumab.

Le premier patient a été recruté en juin 2020 et l'essai a terminé le recrutement de 156 patients en juillet 2022. Selon le protocole original de l'essai, l'analyse des données serait effectuée après que la progression du cancer ou le décès ait été vérifié chez 70 patients. Sur la base des références historiques publiées, il a été estimé que la progression se produirait chez 70 patients d'ici le premier semestre 2023.

Compte tenu de l'évolution actuelle de la progression des patients, atteindre ces 70 événements pourrait prendre de nombreux mois, voire des années, ce qui justifie la décision de mettre en œuvre la modification du protocole. Sur la base de l'acceptation récente des régulateurs, les données peuvent maintenant être analysées début 2024, permettant à Ultimovacs de maintenir son objectif de communiquer les résultats de l'étude deux à trois mois plus tard, au cours du premier semestre 2024. Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase II INITIUM est la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1. Les critères secondaires comprennent la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR) et la sécurité de la vaccination UV1 en association avec le nivolumab et l'ipilimumab.

Ultimovacs a reçu une double désignation Fast Track de la FDA, accordée en octobre 2021, pour l'UV1 en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique ? soit en complément du pembrolizumab, soit en complément de l'ipilimumab. En décembre 2021, la FDA a accordé à l'UV1 la désignation de médicament orphelin pour le traitement du mélanome de stade IIB-IV.

L'UV1 est un vaccin thérapeutique contre le cancer utilisé pour générer une réponse immunitaire contre l'enzyme télomérase humaine (hTERT), essentielle à la prolifération des cellules cancéreuses. La télomérase est présente dans 85 à 90 % de tous les cancers, à tous les stades de la maladie. Le vaccin est fabriqué en tant que produit prêt à l'emploi avec une longue durée de conservation.

UV1 est facile à utiliser et ne nécessite pas d'infrastructure hospitalière sophistiquée, ce qui permet aux patients d'accéder à la thérapie également dans les centres communautaires et les communautés rurales et mal desservies. Ultimovacs évalue le vaccin universel contre le cancer UV1 dans le cadre d'un vaste programme de développement clinique portant sur diverses indications cancéreuses à différents stades de la biologie et de la maladie, en association avec différents inhibiteurs de points de contrôle. Les données de base d'INITIUM seront les deuxièmes résultats des cinq essais randomisés du programme clinique de phase II de l'UV1.

En octobre 2023, l'essai de phase II UV1 NIPU dans le mésothéliome malin a rapporté un bénéfice de survie globale cliniquement significatif chez les patients recevant la vaccination UV1, sans toxicité supplémentaire. Conformément au protocole, les résultats en matière de survie globale étaient statistiquement significatifs. Outre les études sur le mélanome malin et le mésothéliome malin, des études de phase II sont en cours chez des patients atteints de cancer de la tête et du cou (FOCUS), de cancer de l'ovaire (DOVACC) et de cancer du poumon non à petites cellules (LUNGVAC).

Les données de l'étude FOCUS sont attendues pour le second semestre 2024.