Ultimovacs ASA a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé la désignation Fast Track au vaccin thérapeutique anticancéreux UV1 de la société en association avec l'ipilimumab et le nivolumab pour le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable afin d'améliorer la survie globale, y compris chez les patients de première ligne. La désignation a été accordée sur la base des résultats de l'essai clinique de phase II, NIPU, évaluant l'UV1 chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable, qui ont été présentés au congrès ESMO 2023. Selon la définition de la FDA, la procédure accélérée est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des affections graves, dans le but de mettre plus rapidement à la disposition des patients de nouveaux médicaments importants.

La désignation Fast Track permet à Ultimovacs d'avoir des interactions plus fréquentes avec la FDA pour discuter de la voie de développement de l'UV1 pour le traitement du mésothéliome. Pour plus d'informations sur la procédure Fast Track, veuillez consulter le site officiel de la FDA. L'impact de la vaccination par l'UV1 chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable a été évalué dans le cadre d'un essai clinique randomisé de phase II, le NIPU.

Dans cette étude, l'UV1 a été associé aux inhibiteurs de points de contrôle ipilimumab et nivolumab et comparé à l'ipilimumab et au nivolumab seuls en tant que traitement de seconde ligne, après un traitement de première ligne par chimiothérapie à base de platine. Les résultats de l'étude ont démontré une amélioration cliniquement significative de la survie globale pour l'UV1, sans toxicité supplémentaire. L'étude NIPU est sponsorisée par l'hôpital universitaire d'Oslo, avec le soutien de Bristol-Myers Squibb et d'Ultimovacs.

Le mésothéliome est une forme rare et agressive de cancer avec un taux de mortalité élevé et peu d'options thérapeutiques. Les patients atteints de mésothéliome ont généralement des antécédents d'exposition professionnelle ou environnementale à l'amiante, et il faut généralement des décennies pour que cette forme spécifique de cancer se développe. En octobre 2023, l'UV1 a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA pour le traitement du mésothéliome.

En décembre 2021, la FDA a accordé à l'UV1 la désignation de médicament orphelin pour le traitement du mélanome de stade IIB-stade IV. En octobre 2021, la FDA a accordé la désignation Fast Track à l'UV1 en tant que thérapie complémentaire à l'ipilimumab ou au pembrolizumab pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique.