Ultimovacs ASA a annoncé que le dernier patient recruté dans l'essai INITIUM a été suivi pendant 18 mois, permettant ainsi la lecture du critère d'évaluation principal. La société prévoit d'annoncer les premiers résultats de l'essai clinique randomisé de phase II en mars de cette année. Le premier patient a été recruté dans INITIUM en juin 2020, et l'essai a terminé le recrutement de 156 patients en juillet 2022.

L'amendement a été accepté par les autorités réglementaires compétentes dans les pays où l'essai a été mené. La modification du protocole permettra de maintenir l'intégrité des statistiques de l'étude sans affecter matériellement la valeur scientifique de l'essai clinique. Les patients de l'essai INITIUM ont été suivis pendant une période allant de 18 à 42 mois, la durée médiane d'observation prévue étant d'environ 24 mois.

L'essai clinique INITIUM (NCT04382664) évalue le vaccin universel contre le cancer d'Ultimovacs, UV1, comme traitement de première ligne du mélanome malin non résécable ou métastatique, en association avec le nivolumab, inhibiteur du point de contrôle PD-1, et l'ipilimumab, inhibiteur du point de contrôle CTLA-4. Le nivolumab et l'ipilimumab sont considérés comme le traitement de référence pour les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique qui peuvent en tolérer la toxicité potentielle. Les résultats de l'essai clinique randomisé de phase II fourniront des données comparatives sur l'efficacité et la sécurité de la vaccination UV1 ajoutée à l'immunothérapie de référence.

Le critère d'évaluation principal de l'essai INITIUM est la survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1. Les critères secondaires comprennent la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DOR) et la sécurité de la vaccination UV1 en association avec le nivolumab et le nivolumab. Ultimovacs a reçu de la FDA une double désignation Fast Track, accordée en octobre 2021, pour l'UV1 en association avec des inhibiteurs de points de contrôle dans le traitement du mélanome métastatique non résécable ou métastatique - soit en complément du pembrolizumab, soit en complément de l'ipilimumab. En décembre 2021, la FDA a accordé à l'UV1 la désignation de médicament orphelin pour le traitement du mélanome de stade IIB-IV.

INITIUM est un essai clinique de phase II randomisé, comparatif et multicentrique sponsorisé par Ultimovacs dans lequel le vaccin universel contre le cancer UV1 sera évalué en association avec les inhibiteurs de points de contrôle ipilimumab et nivolumib pour le traitement de première ligne des patients atteints de mélanome malin non résécable ou prostatique. Le premier patient a reçu un traitement dans le cadre de l'essai INITIUM en juin 2020, et le dernier patient a été recruté en juillet 2022.