Valbiotis SA a annoncé le grand succès de l'étude clinique de phase II/III REVERSE-IT sur le TOTUM-63. Menée auprès de 636 patients prédiabétiques et diabétiques de type 2 non traités (stade précoce), cette étude internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo confirme l'efficacité du TOTUM-63 dans la réduction de la glycémie à jeun à raison de 2 et 3 prises par jour. Ces résultats positifs donnent lieu à un paiement forfaitaire de CHF 4 millions de la part de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat stratégique global.

L'étude REVERSE-IT a été co-conçue avec les équipes médicales de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat stratégique global entre Valbiotis et Nestlé Health Science signé en février 2020. Selon cet accord, des résultats positifs de l'étude REVERSE-IT sur le critère principal déclenchent un paiement forfaitaire de 4 millions de francs suisses de Nestlé Health Science à Valbiotis. Ce paiement d'étape de Nestlé Health Science sera effectué lors de la soumission du rapport complet de l'étude au cours de l'été.

L'étude REVERSE-IT et ses résultats sur le critère d'évaluation principal L'étude de phase II/III REVERSE-IT, randomisée et contrôlée par placebo, a inclus 636 personnes souffrant de troubles du métabolisme du glucose, allant du prédiabète au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Les volontaires ont été répartis en trois groupes équilibrés, chacun comptant plus de 200 participants. Dans le groupe d'intervention, les participants ont été supplémentés en TOTUM-63 à raison de 5 g/jour en trois prises quotidiennes.

Pour compléter l'étude, un deuxième groupe ouvert a évalué une dose similaire de 5 g de TOTUM-63 en deux prises quotidiennes. L'étude REVERSE-IT a atteint ses deux objectifs sur son critère principal, la glycémie à jeun, avec une signification statistique élevée sur les données obtenues en ITT (Intention To Treat) : la réduction de la glycémie à jeun avec TOTUM-63 après 6 mois de supplémentation avec une dose de 5g/jour en trois prises quotidiennes, par rapport au placebo (p=0,015) ; la réduction de la glycémie à jeun avec TOTUM-63 après 6 mois de supplémentation avec une dose de 5g/jour en deux prises quotidiennes, par rapport au placebo. L'analyse statistique réalisée dans la population per protocole confirme également la significativité statistique de ces deux résultats.

A l'issue de l'ensemble des analyses, les résultats complets de l'étude seront communiqués dans un communiqué de presse ultérieur, sur les critères d'évaluation secondaires et l'analyse exploratoire, et soumis pour présentation à des congrès internationaux et publication dans des revues internationales à comité de lecture. TOTUM-63 est une combinaison unique et brevetée de 5 extraits de plantes qui cible les mécanismes physiopathologiques du diabète de type 2. TOTUM-63 bénéficie d'une propriété intellectuelle validée par des brevets sur les principaux marchés mondiaux : Europe (39 pays), États-Unis, Russie, Chine, Japon, Mexique, Indonésie, Israël, Afrique du Sud, Nouvelle-Zélande, Singapour, Arabie Saoudite, Australie, Algérie, Ukraine, Malaisie, Chili, Inde, Corée du Sud et des phases nationales sont actuellement en cours au Brésil, en Argentine, au Canada, en Thaïlande, au Qatar et aux Émirats arabes unis. La capacité de production de TOTUM-63 a été validée conformément aux normes nord-américaines et européennes.

TOTUM-63 dispose déjà d'autorisations de mise sur le marché liées à son statut en Europe. En février 2020, Valbiotis a signé un partenariat stratégique mondial à long terme avec Nestlé Health Science pour le développement et la commercialisation mondiale de TOTUM-63. Ce partenariat unique dans le domaine de la nutrition santé prévoit la commercialisation du TOTUM-63 par Nestlé Health Science à l'échelle mondiale, éventuellement avant l'obtention d'une autorisation médicale selon les zones.

Ils financeront également les dernières étapes du développement de TOTUM-63.