Veru Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de drogue nouvelle de recherche (IND) de la société pour son étude clinique de phase 2b visant à évaluer l'enobosarm, un nouveau modulateur sélectif des récepteurs androgéniques (SARM) oral, afin de préserver la masse musculaire et la fonction physique et d'augmenter davantage la perte de graisse chez les patients recevant un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) pour une perte de poids potentiellement de meilleure qualité. Les agonistes des récepteurs du GLP-1 sont des médicaments très efficaces qui entraînent une perte de poids significative. Malheureusement, des études ont montré que jusqu'à 50 % de la perte de poids totale provient des muscles, ce qui est problématique car les muscles sont essentiels au métabolisme, à la force et à la fonction physique.

Conception de l'essai clinique de phase 2b prévu pour l'enobosarm pour une perte de poids potentiellement de meilleure qualité : L'essai clinique de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et visant à déterminer la dose, est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'enobosarm 3 mg, d'enobosarm 6 mg ou d'un placebo en tant que traitement visant à augmenter la perte de graisse et à prévenir la perte musculaire chez 90 patients âgés sarcopéniques, obèses ou en surpoids, recevant un GLP-1 RA et présentant un risque d'atrophie et de faiblesse musculaires. Le critère d'évaluation principal est la masse maigre (muscle) et le critère d'évaluation secondaire clé est la masse grasse totale à 16 semaines. L'étude clinique devrait débuter en avril 2024 et les résultats cliniques de base de l'essai sont attendus à la fin du quatrième trimestre civil de 2024.

Après avoir terminé la partie de l'essai clinique de phase 2b consacrée à la détermination de la dose d'efficacité, les participants passeront ensuite à un essai d'extension ouvert dans le cadre duquel tous les patients recevront 6 mg d'enobosarm en monothérapie pendant 12 semaines afin de déterminer la capacité d'enobosarm à sauver ou à inverser la perte musculaire et à prévenir le rebond des graisses et du poids après l'arrêt d'un GLP-1 RA. Les résultats de l'étude clinique de prolongation ouverte de phase 2b sont attendus pour le deuxième trimestre 2025.