Veru Inc. a annoncé que lors d'une réunion tenue le 21 septembre 2023, la société et la FDA sont parvenues à un accord sur la conception d'une nouvelle étude clinique de phase 3 visant à évaluer la sabizabuline en plus du traitement standard dans une population de patients élargie, à savoir les patients adultes hospitalisés ayant contracté tout type de virus à l'origine du SDRA. L'étude de phase 3 pourrait suffire en tant qu'étude unique pour la soumission d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché. La FDA a donné son accord pour une étude de phase 3, randomisée (1:1), multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose quotidienne orale de 9 mg de sabizabuline associée à un traitement standard par rapport à un placebo associé à un traitement standard chez des patients adultes hospitalisés souffrant d'un SDRA d'origine virale, quel qu'en soit le type : La nouvelle indication (population de patients) de sabizabuline a été élargie pour inclure tous les patients adultes hospitalisés souffrant d'un SDRA d'origine virale, quel qu'en soit le type : Le critère principal d'efficacité est la mortalité toutes causes confondues au 60e jour. Les critères secondaires sont le nombre de jours d'hospitalisation, le nombre de jours en unité de soins intensifs, le nombre de jours sous ventilation mécanique et la proportion de patients vivants sans insuffisance respiratoire ; Si l'étude de phase 3 devait démontrer un bénéfice suffisant sur la mortalité toutes causes confondues au 60e jour, cette étude pourrait alors être suffisante pour une soumission de NDA ; Comme le programme bénéficie de la désignation Fast Track de la FDA, une soumission de NDA en continu est une possibilité pour la sabizabuline.