Veru Inc. a annoncé le dépôt d'une demande de nouveau médicament de recherche (IND) auprès de la Food and Drug Administration américaine pour le développement d'enobosarm dans le traitement de l'obésité. Les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1 RA) sont des médicaments très efficaces qui entraînent une perte de poids significative. Malheureusement, jusqu'à 50 % de la perte de poids totale provient des muscles, ce qui est problématique car les muscles sont nécessaires au métabolisme, à la force et à la fonction physique.

Selon le CDC, 41,5 % des adultes américains âgés souffrent d'obésité et pourraient bénéficier d'un médicament amaigrissant. Jusqu'à 34,4 % de ces patients âgés de plus de 60 ans souffrent d'obésité sarcopénique, ce qui signifie que les patients sont en surpoids ou obèses et ont également une faible masse musculaire liée à l'âge. Les patients obèses sarcopéniques sont potentiellement les plus exposés au risque de développer une masse musculaire extrêmement faible lorsqu'ils prennent un médicament à base de GLP-1 RA pour le traitement de l'obésité.

Les patients dont la masse musculaire est très faible peuvent souffrir d'une faiblesse musculaire entraînant un manque d'équilibre, une diminution de la vitesse de marche, une incapacité à se déplacer, une perte d'autonomie, des chutes, des fractures osseuses et une augmentation de la mortalité. La société prévoit de mener un essai clinique multicentrique de phase 2b, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, avec détermination de la dose, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'enobosarm 3 mg, 6 mg ou d'un placebo en tant que traitement visant à augmenter la perte de graisse et à prévenir la perte musculaire chez environ 90 patients âgés sarcopéniques randomisés, obèses ou en surpoids, recevant un AR GLP-1 et présentant un risque de développer une atrophie et une faiblesse musculaires. Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique de phase 2b sera le changement de la masse corporelle maigre (muscle) entre le début de l'étude et 3 mois, et les principaux critères d'évaluation secondaires seront le changement entre le début de l'étude et 3 mois de la masse grasse totale, de la résistance à l'insuline, du poids corporel total et de la fonction physique mesurée par le test de montée d'escaliers.

Les données cliniques primaires à 3 mois de l'essai clinique de phase 2b sont actuellement attendues au quatrième trimestre 2024. L'objectif de l'essai clinique de phase 2b est de sélectionner la dose optimale d'enobosarm en association avec un AR GLP-1 qui préserve le mieux les muscles et réduit la graisse après 3 mois de traitement, afin de passer à un essai clinique de phase 3 sur l'obésité ou le surpoids. Après avoir terminé la partie de l'essai clinique de phase 2b consacrée à la détermination de la dose d'efficacité sur 3 mois, les participants passeront ensuite à un essai d'extension ouvert dans le cadre duquel tous les patients recevront 6 mg d'enobosarm pendant 3 mois afin de déterminer la capacité d'enobosarm à sauver ou à inverser la perte musculaire et à prévenir le rebond de la graisse et du poids après l'arrêt d'un médicament à base de GLP-1-RP.