Virios Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food & Drug Administration ("FDA") a communiqué que, suite à leur examen initial du programme de toxicologie chronique de la société, les études du programme semblent adéquates pour soutenir la sécurité de l'IMC-1 à la dose proposée par la société pour une utilisation chronique. Forte de ce retour d'information critique, la société prévoit de lancer cette année l'étude pharmacocinétique et l'étude de l'effet alimentaire ("pK") qu'elle propose, tout en soumettant à nouveau une version finale du programme de phase 3 et des protocoles d'étude à l'examen de la FDA. Une fois l'étude pK terminée, l'objectif sera de commencer le recrutement pour la première étude de sécurité et d'efficacité de phase 3 sur la fibromyalgie au milieu de l'année 2024.

La société prévoit d'effectuer l'étude pK chez les hommes et les femmes en tant que précurseur des études FM avec une dose et une formulation IMC-1 actualisées, ce qui devrait permettre à la société de profiter de tous les avantages offerts par l'utilisation de la voie réglementaire 505(b)(2). Conformément au plan de phase 3 proposé précédemment, la société soumettra actuellement à la FDA les grandes lignes de son programme final de phase 3 et les protocoles d'étude associés, afin de faire progresser les éléments suivants : Deux études cliniques adéquates et bien contrôlées ; et Un essai d'extension à long terme pour soutenir l'administration chronique de l'IMC-1. Sur la base des résultats de l'étude de phase 2b FORTRESS récemment achevée, la société a conçu un programme de développement de phase 3 ciblant les patients atteints de FM dans la communauté qui n'ont pas participé à des études antérieures sur la FM. Les résultats de sécurité et d'efficacité de l'essai FORTRESS, ainsi que les résultats du programme de toxicologie chronique, ont permis de définir un programme d'essai clinique ainsi qu'une formulation et une dose d'IMC-1 afin d'augmenter les chances de succès.

La société partagera plus d'informations sur son programme de phase 3 en FM lors de la présentation de ses résultats le 10 août 2023 à 8h30 (heure de l'Est).