Zevra Therapeutics, Inc. a annoncé la présentation d'une affiche contenant des données d'étude qui soulignent le profil d'innocuité cardiovasculaire du serdexméthylphénidate (SDX), le seul ingrédient pharmaceutique actif (IPA) du KP1077, le candidat expérimental de Zevra pour le traitement de l'hypersomnie idiopathique (HI), lors du Congrès Psych 2023 qui se tiendra du 6 au 10 septembre 2023 à Nashville, Tennessee. Les résultats de l'étude affirment que SDX est sûr et bien toléré à des doses plus élevées et ne présente pas de risque cardiovasculaire plus important que d'autres produits à base de méthylphénidate actuellement utilisés hors étiquette pour le traitement de l'HI, tout en fournissant des niveaux d'exposition globaux plus élevés de d-MPH. Le poster intitulé "Sécurité cardiovasculaire et pharmacocinétique du Serdexmethylphenidate (SDX), un promédicament du d-Methylphenidate (d-MPH), comparé à la Ritaline et à la Ritaline LA dans une étude croisée à dose unique chez des volontaires sains" présentera les effets cardiovasculaires et la pharmacocinétique du Serdexmethylphenidate (SDX), un promédicament du d-Methylphenidate (d-MPH),"L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets cardiovasculaires et la pharmacocinétique des doses de 80 mg et 200 mg de SDX, un promédicament du d-méthylphénidate (d-MP H), par rapport au méthylphénidate racémique à libération immédiate (Ritalin®, ??) et au méthylphénidate racémique à longue durée d'action (Ritalin LA® ?) dans le cadre d'une étude ouverte, à dose unique, à 4 traitements, à 4 périodes, randomisée et croisée chez des volontaires sains.

La dose totale de Ritalin à libération immédiate (2 x 40 mg), la dose de 80 mg de Ritalin LA et la dose de 80 mg de SDX représentent approximativement la même quantité de d-MPH, l'ingrédient actif d'intérêt. Les résultats de l'étude montrent qu'à une dose de SDX (200 mg) 2,5 fois plus élevée que les doses de Ritalin équivalentes en termes de masse molaire (80 mg), le pic d'exposition à la d-MPH est survenu plus tard et était plus faible. À propos de SDX et de KP1077 : Le Serdexmethylphen candidate (SDX) est le promédicament propriétaire de Zevra du d-methyl phenidate (d-MPH) et la Drug Enforcement Agency (DEA) américaine a classé le SDX, le seul API du KP1077, comme une substance contrôlée de l'annexe IV sur la base de preuves suggérant que le SDX a un potentiel d'abus plus faible que le d-MPH, une substance contrôlée de l'annexe II.

Ces déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant la transition et le renouvellement des cadres supérieurs et des membres du conseil d'administration, ou le moment où cela se produira, et les objectifs stratégiques et de développement de produits, la vente potentielle du bon d'examen prioritaire, la promesse et l'impact potentiel des données d'essais précliniques ou cliniques, y compris, sans s'y limiter, le lancement, le calendrier et les résultats de tout essai clinique, le contenu, les informations utilisées pour, le calendrier ou les résultats de toute demande d'IND et de toute soumission ou resoumission de NDA pour l'arimoclomol, le KP1077, ou tout autre produit candidat pour toute indication spécifique de la maladie.