Acura Pharmaceuticals, Inc.Les comprimés LTX-03 (bitartrate d'hydrocodone et acétaminophène), produit candidat d'Acura Pharmaceuticals Inc. dans le cadre d'un accord de licence, de développement et de commercialisation avec Abuse Deterrent Pharmaceuticals LLC, utilisant sa technologie LIMITx fabriquée dans les trois lots d'enregistrement requis par la New Drug Application (“NDA㝄 ;), ont passé avec succès les tests au bout de douze mois dans le cadre d'une étude de durée de conservation en cours lorsqu'ils sont stockés dans des conditions normales de température et d'humidité, également appelées température ambiante contrôlée (“CRT㝄 ;). La technologie brevetée LIMITx est une composition d'ingrédients inactifs formulée de manière à réduire les risques de surdosage de médicaments en réduisant les pics de concentration de médicaments lorsqu'un nombre inapproprié de comprimés est ingéré. Lorsqu'ils ont été stockés à une température et à une humidité plus élevées, également connues sous le nom de conditions intermédiaires (“IC” ;), les tests effectués sur douze mois ont révélé la présence d'un dérivé connu et divulgué de l'hydrocodone.

Les échantillons IC ont également révélé la présence de deux impuretés non encore identifiées à des niveaux supérieurs aux normes typiques de la FDA pour les impuretés inconnues. Le dérivé connu de l'hydrocodone a également été détecté dans les échantillons CRT. Les impuretés inconnues ont également été détectées dans les échantillons CRT à des niveaux conformes aux normes typiquement acceptées par la FDA pour de telles impuretés.

Les données générées par l'étude de la durée de conservation sont destinées à être utilisées pour soutenir les exigences de fabrication et de durée de conservation d'une NDA. Le guide de la FDA autorise l'utilisation des données CRT pour établir des normes de durée de conservation pour un produit.