Acura Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que les comprimés LTX-03 (bitartrate d'hydrocodone et acétaminophène) utilisant la technologie LIMITx d'Acura, fabriqués dans les trois lots d'enregistrement requis par la New Drug Application (“NDA㝄 ;), ont passé avec succès les tests au bout de six mois dans le cadre d'une étude en cours sur la durée de conservation, lorsqu'ils sont stockés dans des conditions normales de température et d'humidité, également appelées température ambiante contrôlée (“CRT㝄 ;). La technologie brevetée LIMITx est une composition d'ingrédients inactifs formulée de manière à réduire les risques de surdosage de médicaments en réduisant les pics de concentration de médicaments lorsque des quantités inappropriées de comprimés sont ingérées. Lors d'un stockage à haute température et humidité, également connu sous le nom de conditions accélérées (“AC” ;), les tests de six mois ont révélé la présence d'un dérivé connu de l'hydrocodone à des niveaux nécessitant des tests supplémentaires. Ce dérivé connu a également été détecté dans les échantillons CRT et dans les échantillons de conditions intermédiaires (“IC” ;), ceux stockés à des températures et une humidité comprises entre CRT et AC, à des niveaux se situant dans les limites normalement acceptées à ce stade de développement. La société a l'intention de poursuivre l'étude de la durée de conservation avec les échantillons CRT et IC comme prévu. Les comprimés de LTX-03 ont été produits par le fabricant commercial sous contrat, dans la formulation qui sera commercialisée, à l'échelle commerciale (équipement et processus). Les données générées par l'étude de la durée de conservation sont destinées à être utilisées pour soutenir les exigences de fabrication et de durée de conservation pour une NDA. Acura a terminé son examen de la lettre d'avis reçue en octobre 2021 de la Food and Drug Administration (“FDA” ;) concernant le programme d'études cliniques proposé pour le LTX-03. La société a mis à jour les trois protocoles d'étude pharmacocinétique soumis à la FDA et a rédigé un quatrième protocole d'étude pharmacocinétique basé sur l'Advice Letter. Ces protocoles ont été fournis à son partenaire de développement et de commercialisation, Abuse Deterrent Pharmaceuticals, LLC (“AD Pharma” ;) pour qu'il les commente et détermine le moment où les études seront lancées. Les nouveaux protocoles devront être soumis à la FDA dans le cadre de l'application du LTX-03 Investigational New Drug (“IND” ;) avant de pouvoir commencer.