Acura Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que les comprimés LTX-03 (bitartrate d'hydrocodone avec acétaminophène) utilisant la technologie LIMITx d'Acura, fabriqués dans les trois lots d'enregistrement requis par la New Drug Application (NDA), ont passé avec succès les tests au bout de dix-huit mois dans le cadre d'une étude continue sur la durée de conservation lorsqu'ils sont entreposés dans des conditions normales de température et d'humidité, également appelées température ambiante contrôlée (TEC). La technologie brevetée LIMITx est une composition d'ingrédients inactifs formulée de manière à réduire les risques de surdose de médicaments en réduisant les pics de concentration de médicaments lorsque des nombres inappropriés de comprimés sont ingérés. Un dérivé connu de l'hydrocodone continue d'être détecté dans les échantillons du CRT, ainsi que des impuretés inconnues.

Les impuretés inconnues restent à des niveaux conformes aux normes généralement acceptées par la Food and Drug Administration (FDA) pour de telles impuretés, mais les niveaux ont augmenté depuis l'analyse de douze mois. La société a l'intention de poursuivre l'étude de la durée de conservation avec les échantillons de CRT comme prévu précédemment. Les comprimés LTX-03 ont été produits chez le fabricant commercial sous contrat, dans la formulation à commercialiser, à l'échelle commerciale (équipement et processus).

Les données générées dans l'étude de durée de conservation sont destinées à être utilisées pour soutenir les exigences de fabrication et de durée de conservation pour une NDA. Le guide de la FDA autorise l'utilisation des données du TRC pour établir des normes de durée de conservation pour un produit.