Acura Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la première étude clinique pour son médicament expérimental LTX-03 (bitartrate d'hydrocodone et acétaminophène) en comprimés utilisant la technologie LIMITx de la société a commencé le recrutement. L'étude, AP-LTX-311 ou étude 311, est conçue pour évaluer les niveaux d'hydrocodone et d'acétaminophène dans le plasma sanguin lorsqu'ils sont pris à des doses supérieures aux doses thérapeutiques normales. La technologie LIMITx est conçue pour minimiser les risques associés au surdosage en diminuant la concentration maximale d'hydrocodone dans le sang à mesure qu'un nombre croissant de comprimés est ingéré.

La société prévoit que les premiers résultats de l'étude 311 seront disponibles au cours du deuxième trimestre de 2023. L'étude 311 est une étude pharmacocinétique de phase 1 chez des sujets adultes sains à jeun qui prendront des doses de 2, 5 et 9 comprimés. L'étude 311 vise à ce que 20 sujets complètent toutes les doses qui seront administrées de manière croisée sur une période de dosage de 4 semaines, avec une semaine d'élimination entre les doses.

Tous les sujets recevront un blocage de naloxone par voie intraveineuse pendant l'administration du médicament pour annuler les effets pharmacologiques de l'opioïde hydrocodone. La société prévoit de comparer les résultats des doses de LTX-03 aux résultats pharmacocinétiques connus et bien caractérisés de l'hydrocodone et de l'acétaminophène provenant de la littérature publiée, dans le but de démontrer des niveaux d'exposition à l'hydrocodone plus faibles pour LTX-03 par rapport au produit de comparaison actuellement commercialisé, à mesure qu'un nombre croissant de comprimés est ingéré. L'ingrédient actif acétaminophène n'est pas incorporé à la technologie LIMITx dans le comprimé LTX-03 et ne devrait pas être sensiblement différent du produit de comparaison.