Aeterna Zentaris Inc : 9 février 2012 22573

9 février 2012

22573

Æterna Zentaris Inc. 1405, boul. du Parc-Technologique
Québec (Québec) Canada G1P 4P5 T 418 652-8525 F 418 652-0881
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Communiqué
Pour diffusion immédiate

Aeterna Zentaris annonce une mise à jour des résultats de phase 1 pour AEZS-108 en cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes, à la rencontre ASCO GCS

Québec (Québec), Canada, le 3 février 2012 ? Aeterna Zentaris Inc. (TSX : AEZ) (NASDAQ : AEZS) (« la Société ») a annoncé aujourd?hui des résultats positifs mis à jour de la portion phase 1 de son étude de phase 1/2 présentement en cours sur le cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes avec AEZS-108, (zoptarelin doxorubicine), le composé cytotoxique analogue de la Société ciblant les récepteurs du facteur de libération de l?hormone lutéinisante (LHRH). Les données ont établi qu?AEZS-108 a été bien toléré et qu?il a démontré des signes précoces d?activité anti-tumorale chez des hommes atteints d?un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes. Les données ont été présentées par Jacek Pinski, M.D., Ph. D., professeur adjoint de médecine au Norris Comprehensive Cancer Center, University of Southern California, au cours d?une session de résumés sur affiche dans le cadre de l?American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium qui se tient présentement à San Francisco. Des résultats intérimaires sur cette étude avaient été présentées au European Society of Medical Oncology Congress en septembre 2011. L?étude profite d?une subvention de 1,6 million de dollars américains sur une période de trois ans octroyée au Dr Pinski par le National Institutes of Health.

« De façon générale, AEZS-108 est bien toléré par cette cohorte de patients ayant reçu plusieurs traitements antérieurs, bien que nous ayons observé une certaine toxicité hématologique avec l?emploi des doses plus élevées », de dire Dr Pinski. « Même à plus faibles doses, l?efficacité de ce composé est impressionnante et nous avons hâte de compléter la portion phase 1 afin de nous attaquer à la portion phase 2 de l?étude. »

Juergen Engel, Ph. D., président et chef de la direction d?Aeterna Zentaris d?ajouter, « C?est fort encourageant de continuellement constater le bon profil d?innocuité d?AEZS-108 et les données intéressantes sur son efficacité, même à ce stade précoce. Ce composé est un élément clé de notre approche de médecine personnalisée en oncologie; le travail dédié du Dr Pinski et de son équipe s?intègre parfaitement à notre engagement visant à développer un traitement ciblé novateur pour les hommes atteints du cancer de la prostate. »

L?étude de phase 1/2

Le résumé sur affiche # D3 intitulé, « A Phase 1 Trial of AEZS-108 in Castration- and Taxane-Resistant Prostate Cancer », S.V. Liu, A.V. Schally, T.B. Dorff, D.D. Tsao-Wei, S.G. Groshen, S. Xiong, D. Hawes, D.I. Quinn, Y.C. Tai, N.L. Block, J. Engel, J. K. Pinski, (NCT01240629), rapporte en détails l?utilisation d?AEZS-108 auprès de patients aux prises avec un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes ayant reçu des traitements antérieurs. Il s?agit d?une étude à un seul bras qui comporte une étude initiale de phase 1 (3 niveaux de dose testés) suivie d?une étude clinique de phase 2. L?objectif principal de la portion phase 1 est l?innocuité. La portion phase 2 de l?étude vise principalement à évaluer le bénéfice clinique d?AEZS-108 pour ces patients.

La portion phase 1 pour laquelle on prévoyait recruter jusqu?à 18 hommes, est menée selon le modèle « 3+3 » afin de confirmer ou modifier, si nécessaire, la dose établie à la suite d?une étude de phase 1 complétée auprès de femmes. AEZS-108 était administré aux patients par infusion intraveineuse d?une durée de 2 heures, une fois toutes les 3 semaines jusqu?à concurrence de 6 cycles; le traitement était interrompu lorsque l?on constatait une progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou que le patient se retirait de l?étude. La prémédication incluait 8 mg de dexamethasone. La réponse maximale de l?antigène prostatique spécifique (PSA) a été calculée selon les normes du PSA Working Group 2. Le Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, v. 1.1) a été utilisé afin d?évaluer la réponse des patients chez lesquels la maladie était mesurable.

Résultats

Jusqu?à présent, 13 patients ont été traités à 3 niveaux de dose différents : 3 à 160 mg/m2, 3 à 210 mg/m2 et 7 à 267 mg/m2. En général, AEZS-108 a été bien toléré par ce groupe de patients ayant reçu plusieurs traitements antérieurs. Deux cas de toxicité limitant la dose ont été constatés à ce jour; les deux étaient des cas de neutropénie asymptomatique de grade 4 avec la dose de 267 mg/m2 et les deux patients ont complètement récupéré. Les cas de toxicité de grades 3 et 4 étaient surtout de nature hématologique. La toxicité non hématologique a été minimale; la plupart du temps, il s?agissait de fatigue et d?alopécie.

On a pu constater certains signes d?efficacité anti-tumorale d?AEZS-108 même chez les patients ayant reçu les plus faibles doses. Un patient a reçu 8 cycles de traitement (210 mg/m2) puisqu?il démontrait un bénéfice clinique soutenu. Sur 5 patients évaluables ayant une maladie mesurable, on a observé la stabilisation de la maladie chez 4 d?entre eux. Au moment de soumettre les données, on avait constaté une régression du PSA chez 6 patients. Six des 13 patients traités (46 %) ont reçu au moins 5 cycles de traitements sans aucun signe de progression de la maladie à la douzième semaine.

Études corrélatives

Dans le cadre d?études corrélatives, une étude de faisabilité a été menée sur la captation de cellules tumorales circulantes (CTC) à l?aide d?un dispositif microfluidique novateur, afin d?étudier l?internalisation d?AEZS-108; cette faisabilité a été démontrée. L?auto-fluorescence d?AEZS-108 permet de visualiser directement l?internalisation et de confirmer l?administration du médicament. Une étude complète va permettre d?explorer la corrélation entre l?internalisation et la réponse.

Conclusions

AEZS-108 est généralement bien toléré et a démontré des signes précoces d?activité anti-tumorale chez des hommes atteints d?un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes. Des études corrélatives sur les CTC ont démontré l?absorption d?AEZS-108 à l?intérieur des tumeurs ciblées. L?étude passera à la portion phase 2 lorsque le traitement de 3 patients additionnels à la dose de 210 mg/m2 sera complété.

Pour consulter une copie du résumé sur affiche, veuillez cliquer ici.

Information sur AEZS-108

AEZS-108 (zoptarelin doxorubicin) représente un concept ciblé novateur en oncologie misant sur l?utilisation d?une molécule hybride composée d?un vecteur peptidique synthétique et d?un agent cytotoxique bien connu, la doxorubicine. AEZS-108 est le premier produit intraveineux en étude clinique qui dirige l?agent chimiothérapeutique sur des tumeurs exprimant spécifiquement des récepteurs du LHRH; il en résulte un traitement plus ciblé causant moins de dommage aux tissus sains. La Société a complété avec succès des études de phase 2 avec AEZS-108 sur le cancer de l?endomètre et des ovaires, alors qu?elle poursuit des études de phase 2 sur le cancer de la prostate et de la vessie. La Société entend entamer une étude pivot sur le cancer de l?endomètre en 2012. AEZS 108 a obtenu la désignation de médicament orphelin de la FDA et celle de produit médicinal orphelin de l?Agence Européenne des Médicaments comme traitement du cancer des ovaires. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux sur AEZS-108.

Information sur Aeterna Zentaris

Aeterna Zentaris est une entreprise de développement de produits au stade clinique avancé en oncologie, dont les activités de recherche sont axées sur des traitements potentiels contre plusieurs types de cancer notamment : colorectal, myélome multiple, endomètre, ovaires, prostate et vessie. L?approche novatrice de la Société dite « médecine personnalisée » vise à développer des traitements adaptés à la condition spécifique du patient et aux besoins médicaux non comblés. Le vaste portefeuille d?Aeterna Zentaris repose sur sa propre unité de découverte de produits, lui permettant ainsi un accès constant et à long terme, à des options thérapeutiques de pointe. Pour plus de renseignements, consulter le www.aezsinc.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs présentés conformément aux règles refuge de la Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les données sur la sécurité et l?efficacité tirées de l?un de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2 ayant fait l?objet d?un rapport précédent, la capacité de la Société de tirer profit d?occasions d?affaires dans le secteur pharmaceutique, les incertitudes relatives à la réglementation et l?évolution générale de la conjoncture économique.

Les investisseurs devraient consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la Société auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis, où se trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en garde contre le risque d?accorder une crédibilité excessive à ces énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de refléter des résultats, des événements ou des développements futurs à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi applicable.

Relations avec les investisseurs
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Coordonnatrice, relations avec les investisseurs
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