Aeterna Zentaris Inc. a annoncé que, par l'entremise d'une filiale en propriété exclusive, elle a conclu une modification de son contrat de licence existant avec Novo Nordisk Biopharm Limited relativement au développement et à la commercialisation de la macimoréline. Selon les termes du contrat de licence original, Novo Nordisk a obtenu le droit exclusif de commercialiser la macimoréline aux États-Unis et au Canada. Novo Nordisk commercialise actuellement la macimoréline aux États-Unis sous la marque de commerce Macrilen㬱 ; pour le diagnostic de la déficience en hormone de croissance chez l'adulte.

Aeterna, en collaboration avec Novo Nordisk, développe actuellement l'utilisation étendue de macimorelin pour le diagnostic de la déficience en hormone de croissance chez l'enfant, un domaine où les besoins ne sont pas satisfaits. Aeterna est entrée dans la phase de démarrage de l'étude clinique de sécurité et d'efficacité, l'étude P02, évaluant macimorelin pour le diagnostic de la DHCEU, qui devrait être lancée au premier trimestre 2021. En vertu de l'amendement, Aeterna continue de conserver tous les droits sur macimorelin en dehors des États-Unis et du Canada mais, pour démontrer l'engagement continu de Novo Nordisk envers macimorelin, Novo Nordisk a accepté de faire un paiement initial immédiat à Aeterna de €5 millions, ce qui accélère et remplace l'approbation réglementaire de stade ultérieur de 5 millions de dollars américains.5 millions de dollars US, étape ultérieure de l'approbation réglementaire, que Novo Nordisk n'aurait été tenue de payer qu'à l'obtention de l'approbation réglementaire de macimorelin aux États-Unis pour le diagnostic de l'HCDG.

En vertu de l'amendement, tous les autres paiements d'étape de commercialisation potentiels futurs demeurent inchangés. De plus, en vertu de l'amendement, Novo Nordisk et Aeterna ont convenu que seule Aeterna mènera l'étude pivot P02 en partenariat avec un organisme de recherche contractuel. Étant donné le transfert complet des activités de développement à Aeterna, Novo Nordisk ajuste alors le pourcentage des coûts de l'essai clinique de l'étude P02 que Novo Nordisk doit rembourser à Aeterna de 70 % à 100 % des coûts jusqu'à concurrence de €9 millions, et comprend le remboursement des coûts de main-d'œuvre interne budgétés par Aeterna.

Tous les coûts externes supplémentaires de l'essai de l'étude P02, approuvés conjointement et dépassant €9 millions, seront partagés à parts égales entre Novo Nordisk et Aeterna. Afin de refléter l'investissement supplémentaire et antérieur de Novo Nordisk dans la macimoréline, le paiement de redevances qu'Aeterna reçoit sur les ventes aux États-Unis et au Canada sera réduit de 15 % à 8,5 % pour les ventes annuelles nettes jusqu'à 40 millions de dollars américains et reviendra à 15 % ou plus pour les ventes annuelles nettes de macimoréline supérieures à 40 millions de dollars américains. En vertu de l'amendement, les deux sociétés continueront à coordonner étroitement les activités liées au développement et à la commercialisation de macimorelin aux États-Unis et au Canada par l'entremise d'un comité directeur conjoint, chaque partie ayant des droits de décision dans certains domaines.

Novo Nordisk recevra également la copropriété des brevets et des marques de commerce américains et canadiens détenus par Aeterna sur macimorelin, mais devra transférer la copropriété de ces brevets à Aeterna à la survenance de certains événements de résiliation. De plus, dès l'approbation réglementaire de macimorelin aux États-Unis pour le diagnostic de l'HCDG, si Novo Nordisk décide de ne pas commercialiser macimorelin au Canada, Aeterna aura l'option d'accorder une licence exclusive des droits sur macimorelin au Canada (mais pas aux États-Unis) à un tiers. L'amendement confirme également qu'Aeterna a le droit d'utiliser les résultats de l'étude P02, s'ils sont concluants, pour soutenir Aeterna dans sa recherche d'une approbation réglementaire et dans ses efforts continus pour trouver des opportunités de partenariat pour macimorelin en Europe et dans d'autres régions en dehors des deux pays pour lesquels Novo Nordisk détient une licence, à savoir les États-Unis et le Canada.