AIM ImmunoTech Inc. a annoncé que son collaborateur en matière de développement clinique, le Roswell Park Comprehensive Cancer Center (“Roswell Park” ;), dans le cadre d'un essai clinique entièrement financé par le National Cancer Institute (NCI), a commencé le recrutement de patients dans son étude de phase 2 chez des sujets atteints d'un mélanome primaire résistant au PD-1/PD-L1. L'étude de phase 2 évaluera le vaccin à base de cellules dendritiques polarisées de type 1 (aDC1) en association avec une modulation chimiokine sélective de la tumeur (“CKM” ;) composée d'Interféron alpha 2b, d'Ampligen (rintatolimod) et de Celecoxib. Ampligen (rintatolimod) est le produit candidat ARNdb d'AIM en cours de développement pour des cancers, des maladies virales et des troubles du système immunitaire d'importance mondiale.

Ampligen est évalué en tant que thérapie combinée pour le traitement d'une variété de types de tumeurs solides dans de multiples essais cliniques – ; en cours et planifiés – ; dans les principaux centres de recherche sur le cancer du pays. L'étude de phase 2 à un seul bras prévoit de recruter jusqu'à 24 sujets. Les sujets suivront le traitement expérimental actif pendant 12 semaines.

En l'absence de progression de la maladie, les patients seront suivis pour la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) dans le cadre des soins de routine. Les patients dont la maladie progresse à 12 mois peuvent, à la discrétion du médecin, commencer un traitement par inhibiteur CTLA-4± PD-1/PDL1 et seront suivis selon les soins habituels pour ce groupe de patients. Les patients continueront à être suivis pour la SSP et la SG dans le cadre des visites de soins standard (tous les 3 mois pendant un maximum de 2 ans).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de réponse objective (ORR) à 12 semaines (uniquement chez les participants ayant terminé les 3 premiers cycles de traitement), qui sera évalué selon les critères RECIST 1.1. L'essai sera mené à Roswell Park sous la direction clinique d'Igor Puzanov, MD, MSCI, FACP, Chef du Mélanome à Roswell Park, et sous la direction scientifique générale de Pawel Kalinski, MD, PhD, Chaire d'Immunologie de Roswell Park. Le recrutement des patients est en cours.