Le 16 octobre 2023, Aldeyra Therapeutics, Inc. a annoncé avoir reçu le compte-rendu d'une réunion d'examen de fin de cycle (le " compte-rendu ") avec la Food and Drug Administration américaine (la " FDA ") concernant la demande de nouveau médicament (" NDA ") pour le reproxalap pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de l'œil sec. Le procès-verbal a identifié des problèmes de fond liés à l'examen de la NDA du reproxalap. La FDA a déclaré qu'"il ne semble pas que l'on dispose de données pour étayer la pertinence clinique des signes oculaires à l'appui de l'indication de la sécheresse oculaire". Lors de communications ultérieures entre Aldeyra et la FDA, Aldeyra a soumis des réponses à la FDA qu'Aldeyra estime suffisantes pour atténuer les problèmes identifiés, mais la FDA ne s'est pas directement prononcée sur la suffisance des informations soumises, n'a aucune obligation légale d'examiner les informations soumises par Aldeyra, et a indiqué qu'Aldeyra doit mener un essai clinique supplémentaire pour satisfaire aux exigences en matière d'efficacité.

Ainsi, sur la base du temps restant dans le cycle de révision de la NDA, la FDA pourrait ne pas être en mesure d'approuver la NDA pour le reproxelap à la date d'action cible du Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") du 23 novembre 2023 ou ultérieurement, et elle pourrait émettre une lettre de réponse complète et exiger qu'Aldeyra mène des essais cliniques supplémentaires et soumette les résultats de ces essais cliniques avant que la demande ne soit prise en considération. Le facteur de risque suivant est fourni pour compléter les facteurs de risque d'Aldeyra précédemment divulgués sous la rubrique Facteurs de risque" dans le rapport annuel d'Aldeyra sur le formulaire 10-K pour l'année terminée le 31 décembre 2022 et les rapports trimestriels d'Aldeyra sur le formulaire 10-Q pour les trimestres terminés le 31 mars 2023 et le 30 juin 2023. La FDA dispose d'un pouvoir discrétionnaire important dans le processus d'approbation et peut différer de l'interprétation d'Aldeyra ou de la suffisance des données issues des essais cliniques d'Aldeyra.

Les résultats des essais cliniques sont souvent susceptibles de faire l'objet d'interprétations diverses et les autorités réglementaires peuvent diverger sur les méthodes appropriées d'analyse des données, ce qui peut retarder, limiter ou empêcher les approbations réglementaires. Par exemple, Aldeyra a reçu le compte-rendu d'une réunion de révision de fin de cycle avec la FDA, qui a noté des problèmes de révision substantiels en rapport avec la NDA pour le reproxalAP pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire.

Dans les communications ultérieures entre AldeyRA et la FDA, AldeyRA a soumis des réponses à la FDA, mais la FDA ne s'est pas prononcée directement sur l'efficacité des informations soumises, n'a pas d'obligation légale d'examiner les informations soumises par AldeyRA et a indiqué qu'Aldayra doit mener un essai clinique supplémentaire pour satisfaire aux exigences en matière d'efficacité.