Arcutis Biotherapeutics, Inc. a présenté, lors d'une session d'essais cliniques de dernière minute au congrès annuel de l'American Academy of Dermatology (AAD) (San Diego, CA, 8 - 12 mars), de nouvelles données issues de son étude pivot de phase 3 INTEGUMENT-PED sur le roflumilast crème 0,05% chez les enfants de 2 à 5 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée. L'étude a montré que le traitement par roflumilast crème 0,05% sans stéroïdes, administré une fois par jour, entraînait des améliorations significatives de la dermatite atopique sur plusieurs critères d'efficacité et à tous les moments, y compris la disparition de la maladie dès la première semaine et la réduction des démangeaisons dans les premières 24 heures suivant l'application.

Les résultats ont montré que 25,4 % des enfants traités avec le roflumilast crème 0,05 % ont atteint le critère principal de réussite de l'IGA, défini par un score vIGA-AD " clair " ou " presque clair " plus une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base à la semaine 4, contre 10,7 % traités avec le véhicule (P < 0,0001), avec des améliorations significatives également observées à la semaine 1 et à la semaine 2. Dans l'étude, 39,4 % des enfants traités par roflumilast crème 0,05 % ont obtenu une amélioration de 75 % de l'EASI (EASI-75) à la semaine 4, contre 20,6 % traités par le véhicule (P < 0,0001).

La crème de roflumilast est une crème topique expérimentale à prise unique quotidienne, sans stéroïdes, formulée pour délivrer le médicament sans perturber la barrière cutanée. L'étude INTEGUMENT-PED a été menée auprès de 652 enfants âgés de 2 à 5 ans, dont la surface corporelle moyenne était de 22 % dans l'ensemble, avec une fourchette allant de 3 % à 82 %. Les données renforcent le profil d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité bien établi de la crème de roflumilast dans la dermatite atopique dans l'ensemble du programme INTEGUMENT.

Parmi les nouvelles données mises en évidence lors de la session, 35,4 % des enfants traités avec la crème au roflumilast ont obtenu un vIGA-AD clair (0) ou presque clair (1), contre 14,6 % pour le véhicule (P < 0,0001) à la fin de l'étude (semaine 4), avec des améliorations observées dès la semaine 1. En outre, les données montrent une amélioration des démangeaisons avec le roflumilast crème 0,05% dès 24 heures après la première application, sur la base du changement moyen LS par rapport à la ligne de base du score quotidien WI-NRS (P=0,0014 par rapport au véhicule). La crème de roflumilast 0,05 % a été bien tolérée. L'incidence des événements indésirables apparus au cours du traitement (TEAE) a été faible, et le seul événement indésirable survenu chez =3% des sujets dans le bras actif ou le bras véhicule a été une infection des voies respiratoires supérieures.

Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe roflumilast (=2%) étaient la pyrexie, la diarrhée et les vomissements. La tolérance locale était également favorable, la douleur au site d'application n'ayant été signalée que par 1,6 % des participants traités par le roflumilast contre 1,9 % pour l'excipient.