Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de ZORYVE (roflumilast), mousse topique à 0,3 %, pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les personnes âgées de 9 ans et plus. La mousse ZORYVE permet une disparition rapide de la maladie et une réduction significative des démangeaisons, avec près de 80 % des individus atteignant le critère d'efficacité primaire de l'IGA Success et un peu plus de 50 % des individus atteignant une disparition complète à la semaine 8 dans l'essai STRATUM. ZORYVE est une mousse sans stéroïdes à prise unique quotidienne et le premier médicament approuvé pour la dermatite séborrhéique avec un nouveau mécanisme d'action depuis plus de vingt ans.

La dermatite séborrhéique touche plus de 10 millions de personnes aux États-Unis. Il s'agit d'une maladie inflammatoire courante, chronique et récurrente de la peau qui provoque des plaques rouges couvertes de grandes écailles grasses de couleur jaune-gris et des démangeaisons persistantes. Chez les personnes dont la peau est plus foncée, les zones enflammées peuvent ne pas apparaître rouges, mais plutôt roses, légèrement violettes ou plus claires que la peau environnante. Elle se manifeste le plus souvent dans les zones du corps où se trouvent des glandes sébacées, notamment le cuir chevelu, le visage (en particulier le nez, les sourcils, les oreilles et les paupières), la partie supérieure de la poitrine et le dos.

Les zones pileuses rendent difficile l'application de produits topiques tels que les crèmes, les gels et les pommades. Au-delà de l'apparition et de l'irritation des symptômes physiques, la dermatite séborrhéique est associée à une diminution de la qualité de vie et peut affecter négativement le bien-être émotionnel, l'estime de soi et la vie quotidienne, y compris le sommeil et le travail. Les personnes atteintes de dermatite séborrhéique, en particulier les adolescents et les enfants d'âge scolaire, peuvent souffrir de la stigmatisation sociale, d'une image de soi négative et d'une faible estime de soi associées à des maladies de peau très visibles comme la dermatite séborrhéique.

Arcutis a l'intention de rendre la mousse ZORYVE largement disponible via les canaux clés des grossistes et des pharmacies dermatologiques en tant que nouvelle option de traitement d'ici la fin du mois de janvier 2024. La société se consacre à la fixation de prix responsables et à l'accès abordable au traitement. Le programme ZORYVE® Direct aide les patients à accéder au médicament Arcutis qui leur a été prescrit.

Pour les patients atteints de dermatite séborrhéique à qui l'on a prescrit ZORYVE, ce programme de soutien aux patients les aide à s'orienter dans le processus du payeur, les assiste dans l'observance du traitement et comprend le programme de carte d'épargne ZORYVE Direct, qui peut aider à réduire les frais à la charge des patients admissibles assurés commercialement. Arcutis continuera également à proposer le programme d'assistance aux patients Arcutis CaresTM qui fournit ZORYVE gratuitement aux patients financièrement éligibles qui ne sont pas assurés ou insuffisamment assurés.