Aridis Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) dans le cadre de la loi Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) pour l'AR-301, un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain (mAb) actuellement en phase 3 de développement clinique comme traitement d'appoint de la pneumonie causée par Staphylococcus aureus gram-positif chez les patients hospitalisés gravement malades. Dans le cadre de la loi sur la sécurité et l'innovation de la Food and Drug Administration, FDASIA (juin 2012), titre VIII aco Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN), la désignation QIDP a été créée pour encourager le développement de traitements contre les organismes résistants aux antibiotiques connus pour être à l'origine d'infections graves ou potentiellement mortelles. Récemment, le Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA), signé le 29 décembre 2022 dans le cadre du Consolidated Appropriations Act, 2023, modifie le GAIN afin d'élargir l'éligibilité du QIDP aux produits biologiques.

On estime qu'un million de patients sont touchés chaque année par la pneumonie associée au ventilateur (PAV) qui survient chez les patients hospitalisés recevant une assistance respiratoire, et qui est l'une des infections les plus fréquentes acquises en soins intensifs. AR-301 cible spécifiquement l'alpha-toxine de S. aureus, qui a été impliquée dans la pathogenèse de la pneumonie causée par la bactérie S. aureus. En mai 2023, Aridis a reçu des commentaires positifs de la FDA sur l'étude de phase 3 de confirmation unique proposée par la société pour l'AR-301.

En plus d'accepter l'étude requise pour soutenir la soumission d'une demande de licence biologique (BLA), la FDA a accepté l'extension proposée de l'étude de confirmation de phase 3 chez les patients atteints de PVA à S. aureus pour inclure les patients ventilés atteints de pneumonie acquise à l'hôpital (HAP) et les patients ventilés atteints de pneumonie acquise dans la communauté (CAP). Pipeline d'Aridis : AR-301 (VAP/HAP/CAP) : AR-301 est un AcM IgG1 entièrement humain actuellement en phase 3 de développement clinique ciblant l'alpha-toxine de S. aureus à Gram positif chez les patients atteints de pneumonie associée à un ventilateur (PAV), de pneumonie acquise à l'hôpital sous ventilation (PAH) et de pneumonie acquise dans la communauté sous ventilation (PAC). AR-501 (mucoviscidose) : AR-501 est une formulation inhalée de citrate de gallium dotée d'une activité anti-infectieuse à large spectre, développée pour traiter les infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.

Ce programme fait actuellement l'objet d'une étude clinique de phase 2a chez des patients atteints de mucoviscidose. AR-320 (PVA). L'AR-320 est un AcM entièrement humain ciblant l'alpha-toxine de S. aureus pour la prévention de la PVA.

Des données de phase 2 statistiquement significatives dans la population cible des personnes âgées de 65 ans et plus ont été publiées dans la revue Lancet Infectious Diseases de septembre 2021. La société a terminé les discussions avec l'EMA et la FDA sur la conception de l'étude et a récemment lancé l'étude de phase 3. AR-701 (COVID-19).

AR-701 est un cocktail d'AcM entièrement humains découverts chez des patients convalescents du COVID-19 qui ciblent plusieurs sites sur les protéines de pointe du virus SARS-CoV-2. AR-101 (HAP) : AR-101 est un AcM IgM entièrement humain en phase 2 de développement clinique ciblant les liposaccharides de Pseudomonas aeruginosa de sérotype O11, qui représentent environ 22 % de tous les cas de HAP à P. aeruginosa dans le monde. Ce programme fait l'objet d'une licence accordée au Serum Institute of India et à Shenzhen Arimab.

AR-201Â (infection par le VRS). AR-201 est un AcM IgG1 entièrement humain dirigé contre la protéine F de divers isolats cliniques du virus respiratoire syncytial (VRS). Ce programme fait l'objet d'une licence exclusive accordée au Serum Institute of India.

AR-401 (infections de la circulation sanguine). AR-401 est un programme préclinique d'AcM entièrement humain visant à traiter les infections causées par Acinetobacter baumannii à Gram négatif.