Aridis Pharmaceuticals, Inc. a annoncé un retour positif de la FDA sur l'étude de phase 3 confirmatoire unique proposée par la société pour l'anticorps monoclonal expérimental AR-301, qui est en cours de développement en tant que thérapie adjuvante en association avec des antibiotiques standard de soins (SOC) pour le traitement de la pneumonie causée par la bactérie à Gram positif Staphylococcus aureus (S. aureus) chez les patients hospitalisés sous ventilation mécanique. Principaux accords avec la FDA : La FDA a donné son accord sur la conception de l'unique étude de supériorité confirmatoire de phase 3 requise pour soutenir la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA). La FDA a accepté l'extension proposée de l'étude confirmatoire de phase 3 chez les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAV) à S. aureus afin d'inclure les patients ventilés atteints de pneumonie acquise à l'hôpital (PAH) et de pneumonie acquise au sein de la communauté (PAC).

Le critère d'évaluation de l'efficacité clinique sera le même que celui de la guérison clinique de la pneumonie au 21e jour, utilisé dans l'essai de supériorité de phase 3 AR-301-002. Cependant, le critère d'efficacité primaire sera appliqué aux adultes âgés de 65 ans et plus, étant donné que l'efficacité absolue dans l'étude de phase 3 AR-301-002 était plus élevée chez les adultes âgés que dans l'ensemble de la population, c'est-à-dire une amélioration de +34 % au jour 21 (p = 0,057) et de +38 % au jour 28 (p = 0,025) chez les adultes âgés contre une amélioration de +11 % (p = 0,24) dans l'ensemble de la population. L'étude confirmatoire de supériorité de la phase 3 de l'AR-301-003 sera alimentée pour l'efficacité à la fois pour le critère primaire d'efficacité chez les adultes de 65 ans et pour le critère secondaire clé d'efficacité chez tous les sujets de l'étude (>=65 et les sujets (>=65 et le critère primaire d'efficacité).