Atai Life Sciences a annoncé que le premier participant en bonne santé a été traité dans le cadre de l'essai de phase 1b du VLS-01, une formulation de N,N-diméthyltryptamine (DMT) sous forme de film transmucosal oral (OTF). L'étude de phase 1b est conçue pour évaluer la sécurité relative, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'une formulation OTF optimisée de VLS-01, comparée à la DMT intraveineuse (IV). Cette étude monocentrique, ouverte, devrait recruter un total de 16 participants en bonne santé.

Les participants recevront d'abord une dose unique de DMT IV suivie de 3 doses différentes de VLS-01, avec une fenêtre d'élimination de 28 jours entre les administrations. Les premiers résultats de l'étude de phase 1b sont attendus pour le second semestre de cette année. Les résultats de l'essai précédent de phase 1 à dose unique ascendante ont servi de base à l'optimisation de la formulation, qui comprenait l'incorporation d'un masquage du goût, l'ajout d'une couche de support et des améliorations visant à accroître la perméabilité.

La formulation optimisée actuellement testée est conçue pour améliorer la pharmacocinétique et l'expérience du patient avant de passer à un essai de phase 2 anticipé avec VLS-01 dans la TRD. VLS-01 est une formulation propriétaire de DMT développée pour les patients souffrant de dépression résistante au traitement. Sur le plan pharmacologique, le DMT est un agoniste partiel des récepteurs 5-HT 1A/2A/2C, caractérisé par une durée intrinsèquement courte de l'effet psychédélique.

Les données cliniques suggèrent qu'une seule administration de DMT par voie intraveineuse produit des effets antidépresseurs rapides et durables chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs. La formulation propriétaire de l'OTF est conçue pour éliminer le besoin d'une administration IV, fournir une meilleure pharmacocinétique par rapport à cette voie d'administration, et maximiser le potentiel thérapeutique d'une visite de deux heures chez le patient en clinique.