Atai Life Sciences a annoncé les résultats de l'étude de phase 1 de Perception Neuroscience portant sur le PCN-101 (R-cétamine). L'étude de phase 1, ouverte et croisée sur 4 périodes, a évalué l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de 60 mg, 90 mg et 120 mg de PCN-101 administré par voie sous-cutanée (" SQ ") par rapport à 60 mg de PCN-101 administré par voie intraveineuse. L'étude a porté sur 16 volontaires sains, chacun d'entre eux ayant reçu l'une des quatre séquences d'administration.

L'étude a été conçue pour fournir des informations sur les schémas posologiques de la nouvelle formulation sous-cutanée qui pourraient optimiser l'index thérapeutique - l'équilibre entre la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité - du PCN-101 dans de futures études, soutenant ainsi une exploration plus poussée du potentiel de la R-cétamine en tant qu'antidépresseur à action rapide pour une utilisation à domicile. L'analyse pharmacocinétique indique que l'administration de 120 mg de PCN-101 par voie orale a entraîné un doublement approximatif de l'exposition au médicament (ASC) tout en maintenant approximativement la même concentration maximale (Cmax) que la dose de 60 mg administrée par voie intraveineuse. En outre, le PCN-101 a été généralement bien toléré et aucun événement indésirable grave n'a été signalé.

À la dose IV de 60 mg, les taux de sédation et de dissociation étaient conformes aux études antérieures sur le PCN-101 à ce niveau de dose. Il est encourageant de constater qu'à la dose plus élevée de 120 mg administrée par voie orale, les taux de sédation (définie par un score MOAA/S < 5) et de dissociation (définie par un score total CADSS > 4 et un changement par rapport à la ligne de base > 0) étaient tous deux de 14 %. Tout en reconnaissant les limites de cette petite étude de transition et des comparaisons entre essais, ce profil de sécurité et de tolérabilité se compare favorablement à celui de Spravato, pour lequel les taux de sédation et de dissociation ont été rapportés comme étant respectivement de l'ordre de 50 % à 61 % et de 61 % à 69 % dans des études antérieures.

En outre, les taux de sédation et de dissociation étaient similaires à ceux observés dans les groupes placebo de l'étude antérieure de phase 2 du PCN-101 et des essais cliniques de Spravato sur la dépression. Ensemble, ils estiment que ces données soutiennent le concept d'utilisation à domicile du PCN-101 dans les études futures. atai continue de travailler avec Perception Neuroscience pour explorer les options de partenariat stratégique.