Atai Life Sciences a annoncé des résultats positifs de son étude de phase 1 évaluant l'EMP-01, l'énantiomère R de la MDMA (3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine) administré par voie orale. Les objectifs de cette étude de phase 1 étaient d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'EMP-01. L'étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à quatre cohortes et à dose unique ascendante, a recruté 32 participants en bonne santé qui ont reçu 75 mg, 125 mg, 175 mg ou 225 mg d'EMP-01 ou un placebo, selon un schéma 6+2.

L'EMP-01 a été bien toléré et les effets indésirables liés au traitement étaient tous prévus et généralement dépendants de la dose. Il n'y a pas eu d'interruption de l'étude, et aucun EI grave ou sévère n'a été observé au cours de l'étude. Des augmentations non cliniquement significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été observées, bien que ces changements aient montré une dépendance limitée à la dose.

En outre, les températures corporelles maximales observées se situaient dans la fourchette normale. Enfin, le bruxisme n'a été observé que chez un seul des 24 sujets ayant reçu l'EMP-01. Le profil pharmacocinétique de l'EMP-01 était proportionnel à la dose.

Les mesures pharmacodynamiques comprenaient à la fois des rapports subjectifs et des biomarqueurs sanguins. Des changements significatifs, cohérents et dépendants de la dose ont été observés sur plusieurs de ces mesures exploratoires de la pharmacocinétique. L'administration d'EMP-01 a entraîné une expérience subjective différenciée par rapport à la MDMA racémique dans les questionnaires standard sur l'expérience psychédélique.

En outre, des changements dépendants de la dose sur les mesures de percée émotionnelle, un phénomène considéré comme un médiateur clé des changements psychologiques à long terme associés aux psychédéliques, ont été notés dans cette population de volontaires en bonne santé. Les données cliniques détaillées de l'étude de phase 1 d'EMP-01 devraient être présentées lors d'une prochaine réunion médicale.