atai Life Sciences a annoncé la publication des résultats de l'étude de phase 1 du BPL-003, la nouvelle formulation synthétique du sel de benzoate intranasal de 5-MeO-DMT de Beckley Psytech, dans The Journal of Psychopharmacology. L'étude de phase 1 en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, a exploré la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du BPL-003 en combinaison avec un soutien psychologique chez 44 volontaires sains naïfs de psychédélisme. Les participants de sept cohortes ont reçu soit une dose unique de BPL-003 comprise entre 1 mg et 12 mg, soit un placebo.

L'article montre que le BPL-003 était sûr et bien toléré, aucun événement indésirable grave ou sévère n'ayant été signalé. BPL-003 a été rapidement absorbé et éliminé, l'exposition systémique au 5-MeO-DMT augmentant approximativement proportionnellement à la dose. Les effets psychédéliques subjectifs sont apparus de manière fiable en quelques minutes et se sont dissipés en moins de deux heures.

Si ces résultats sont confirmés par des études de plus grande envergure, ils pourraient servir de base à un modèle de traitement à dose unique évolutif s'inscrivant dans le paradigme de traitement interventionnel existant. L'intensité de l'expérience psychédélique subjective s'est avérée corrélée à l'exposition au composé. Les scores de PD du Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) et de l'Ego Dissolution Inventory (EDI) ont augmenté avec l'augmentation de la dose de BPL-003.

60% des participants ont eu une "expérience mystique complète", définie comme atteignant ou dépassant un score de trois sur les quatre sous-domaines de l'échelle MEQ-30, à des doses de 10 mg et 12 mg de BPL-003. Notamment, 87% des participants ayant reçu BPL-003 ont déclaré qu'ils accepteraient à nouveau la même dose ou une dose plus élevée, et 100% des participants ayant reçu la dose la plus élevée (12 mg) ont déclaré qu'ils accepteraient à nouveau la même dose ou une dose plus élevée.

Le BPL-003 fait actuellement l'objet d'études de phase 2a en tant que traitement potentiel des troubles liés à l'utilisation de l'alcool (NCT05674929) et de la dépression résistante au traitement (TRD) (NCT05660642). Il fait également l'objet d'une étude de phase 2b multi-sites (NCT05870540) pour le traitement de la dépression résistante au traitement. L'étude évalue les effets d'une dose unique, moyenne ou élevée de BPL-003 par rapport à une dose sub-perceptuelle chez des patients TRD ne prenant pas d'antidépresseurs concomitants.

Les premiers résultats de cette étude sont attendus pour le second semestre 2024.