ATAI LIFE SCIENCES N.V. Atai Life Sciences N.V. a annoncé l'achèvement de l'étude de phase 1 du VLS-01 chez des participants sains. L'étude de phase 1 a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du VLS-01 appliqué sur les surfaces sublinguale et buccale, en comparaison avec le DMT administré par voie intraveineuse (IV). L'étude a recruté un total de 74 participants sains répartis en trois parties.
La troisième partie de l'étude a évalué le VLS-01 administré et dosé comme suit : sublingual 80mg (n=8), buccal 80mg avec couche de support (n=10), et buccal 160mg avec couche de support (n=8). Le VLS-01 a été bien toléré avec un profil de sécurité favorable, et des augmentations de l'exposition en fonction de la dose ont été observées. L'administration du VLS-01 a également entraîné des effets subjectifs chez la plupart des participants, quelle que soit la dose.
La société a observé que les participants ayant reçu 160 mg de VLS-01 avec une couche de support par voie buccale ont connu les augmentations les plus fortes et les plus cohérentes de l'exposition et des effets subjectifs par rapport aux autres cohortes de l'OTF, avec des résultats comparables à ceux observés dans la cohorte IV du DMT. L'entreprise prévoit maintenant de faire progresser VLS-01 dans une étude de phase 1b chez des participants sains. L'étude devrait explorer des doses allant jusqu'à 160 mg avec une formulation OTF optimisée qui incorpore un masquage du goût, une couche de support intrinsèque et des améliorations conçues pour accroître la perméabilité, avec pour objectif d'améliorer encore l'expérience du participant et la pharmacocinétique.
La société a soumis un protocole aux autorités réglementaires et prévoit de recruter le premier participant à une étude de phase 1b au cours du premier semestre 2024.
