Awakn Life Sciences Corp. a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation d'essai clinique de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et l'approbation éthique de la Health Research Authority au Royaume-Uni pour un essai clinique de phase III de son programme principal AWKN-P001 pour le traitement des troubles graves liés à l'utilisation d'alcool (SAUD). Le SAUD est le type le plus aigu de trouble lié à l'utilisation de l'alcool, qui touche environ 12,5 millions de personnes aux États-Unis et sur les principaux marchés européens que sont l'Allemagne, le Royaume-Uni, la France, l'Italie et l'Espagne.

AWKN-P001 est une nouvelle thérapie combinée d'un médicament modulant les récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (kétamine) utilisé en combinaison avec un soutien psychosocial pour traiter le SAUD. Les résultats de l'étude de phase II de l'AWKN-P001 ont été très positifs, avec 86 % d'abstinence dans les six mois suivant le traitement, contre 2 % d'abstinence avant l'essai et 25 % d'abstinence dans le cadre de la norme de soins actuelle.

L'essai est financé par Awakn, l'Université d'Exeter et un partenariat entre le National Institute for Health and Care Research (NIHR) et le Medical Research Council (MRC). L'essai de phase III sera un essai randomisé contrôlé par placebo à deux bras, n=280. Il sera réalisé au Royaume-Uni dans dix sites du National Health Service (NHS).

Awakn contribuera aux coûts de l'essai à hauteur d'environ 800 000 GBP, le NIHR, le MRC et l'Université d'Exeter prenant en charge le reste des coûts. L'approbation et le soutien continu de la MHRA et de la Health Research Authority reflètent leur confiance dans la rigueur de la recherche, les normes éthiques et les promesses de cet essai.

Le recrutement pour la phase III devrait commencer au premier trimestre 2024.