Awakn Life Sciences Corp. a annoncé qu'elle avait signé un accord de collaboration avec l'Université d'Exeter (UoE) mettant en place un cadre pour le prochain essai de phase III explorant l'utilisation de la thérapie assistée par la kétamine pour traiter l'AUD sévère. L'accord formalise la conception, le budget et la contribution d'Awakn au coût de l'essai.

Il s'agira d'un essai de phase III, n=280, à deux bras, randomisé et contrôlé par placebo. Il sera réalisé au Royaume-Uni dans dix sites du National Health Service (NHS). Awakn contribuera à hauteur de 800 000 GBP aux coûts de l'essai, le National Institute for Health and Care Research (NIHR), le Medical Research Council (MRC) et l'Université d'Exeter prenant en charge le reste des coûts.

Cet essai sera le plus grand essai clinique de thérapie psychologique assistée par la kétamine à ce jour et le seul essai clinique de phase III sur les psychédéliques à bénéficier d'un financement public. Si les résultats de la phase III sont positifs, Awakn prévoit en temps voulu de demander une autorisation de mise sur le marché pour la thérapie assistée par la kétamine dans le traitement de l'AUD sévère. Le professeur Celia Morgan, professeur de psychopharmacologie à l'UoE et responsable de la thérapie assistée par la kétamine chez Awakn, dirigera l'essai, qui fait suite aux résultats impressionnants de l'essai de phase II a/b annoncé en janvier 2022, qui a permis aux participants de connaître en moyenne 86 % d'abstinence six mois après le traitement, contre 2 % avant l'essai.

En février 2023, Awakn a reçu un passeport d'innovation dans le cadre de l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) de la Medicine's Health and Regulatory Authority (MHRA) l'organisme de réglementation britannique, qui vise à accélérer le temps utile pour la mise sur le marché des programmes de recherche, un peu comme la désignation fast track de la FDA. L'ILAP permettra à Awakn de travailler en collaboration et d'avoir accès aux conseils spécialisés de la MHRA et de ses partenaires, notamment le National Institute of Health and Care Excellence (NICE).