Awakn Life Sciences Corp. annonce qu'elle a déposé une demande d'essai clinique pour un essai de phase III de son programme phare AWKN-P001 pour le traitement du trouble sévère de l'utilisation de l'alcool. Le SAUD, le type le plus aigu de trouble lié à l'utilisation de l'alcool, affecte environ 12,5 millions de personnes aux États-Unis.

12,5 millions de personnes aux États-Unis et sur les principaux marchés européens que sont l'Allemagne, le Royaume-Uni, la France, l'Italie et l'Espagne. AWKN-P001 est une nouvelle thérapie combinée d'un médicament modulant les récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (kétamine) utilisé en association avec un soutien psychosocial pour traiter le SAUD. Les résultats de l'étude de phase II de l'AWKN-P001 ont été positifs, avec 86 % d'abstinence dans les 6 mois suivant le traitement, contre 2 % d'abstinence avant l'essai et 25 % d'abstinence après l'essai.

2 % d'abstinence avant l'essai et 25 % d'abstinence dans le cadre de la norme de soins actuelle. L'essai est mené par Awakn, l'Université d'Exeter et un partenariat entre le National Institute of Heath and Care Research (NIHR) et le Medical Research Council (MRC). L'essai de phase III sera un essai randomisé contrôlé par placebo à deux bras, n=280.

Il sera réalisé au Royaume-Uni dans dix sites du National Health Service (NHS). Awakn contribuera aux coûts de l'essai à hauteur d'environ 800 000 livres sterling, le NIHR, le MRC et l'Université d'Exeter prenant en charge le reste des coûts.

Awakn et ses partenaires attendent dans les prochains mois un retour sur l'ECC et, sous réserve de l'approbation éthique et réglementaire, les premiers participants à l'essai seront traités à la fin du quatrième trimestre 2023 ou au début du premier trimestre 2024. En outre, en février 2023, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a accordé un passeport d'innovation à AWKN-P001. Le passeport d'innovation est le point d'entrée pour la voie d'accès et de licence innovante (ILAP) de la MHRA, la version britannique de la désignation de percée de la FDA.

L'objectif de l'ILAP est d'accélérer la mise sur le marché au Royaume-Uni. Awakn a maintenant l'intention d'utiliser son accès à l'ILAP pour demander l'avis des régulateurs, y compris la MHRA et le National Institute of Health and Care Excellence (NICE), concernant l'accès au marché de l'AWKN-P001 au Royaume-Uni.