BeiGene a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé BRUKINSA® (zanubrutinib) pour le traitement des patients adultes atteints de LLC naïve de traitement (TN) ou récidivante/réfractaire (R/R). L'approbation de la CE est basée sur les résultats positifs de deux essais cliniques de phase 3 : SEQUOIA (NCT03336333), chez des patients atteints de LLC précédemment non traitée, et ALPINE (NCT03734016), chez des patients atteints de LLC R/R. Dans ces deux essais, BRUKINSA a démontré une efficacité supérieure à celle de la bendamustine plus rituximab (B+R) ou de l'ibrutinib dans la LLC de première ligne ou R/R, respectivement.

BRUKINSA est le seul BTKi à avoir atteint la supériorité par rapport à l'ibrutinib dans la LLC R/R, selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, avec un taux de réponse global (ORR) de 80,4 % contre 72,9 % (p=0,0264).i De plus, plus de patients sous BRUKINSA que sous ibrutinib ont eu une réponse soutenue à un an, avec des taux de 90 % contre 78 %.i Les événements indésirables dans les deux essais étaient conformes au profil d'innocuité global de BRUKINSA. Après le dépôt de la demande d'homologation, BeiGene a annoncé les premiers résultats de l'analyse finale de la PFS de l'étude ALPINE en tête-à-tête, dans laquelle BRUKINSA a démontré une PFS supérieure à celle de l'ibrutinib chez les patients atteints de LLC R/R. BRUKINSA est actuellement approuvé dans l'UE pour le traitement des patients adultes atteints de MW qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou comme traitement de première ligne pour les patients inadaptés à la chimio-immunothérapie et les patients adultes atteints de MZL qui ont reçu au moins un traitement antérieur à base d'anti-CD20.

En Europe, BeiGene a maintenant obtenu le remboursement de BRUKINSA pour le traitement de la MW en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Angleterre et au Pays de Galles, en Allemagne, en Islande, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, en Écosse, en Espagne, en Suisse et aux Pays-Bas, tandis que d'autres pays de l'UE sont en cours de procédure de remboursement.